건강한 지원자를 대상으로 반복 경구 투여 후 AZD4017의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구 (MAD)
2009년 9월 29일 업데이트: AstraZeneca
반복 경구 투여 후 AZD4017의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 제1상 연구
이 연구의 주요 목표는 건강한 지원자에게 여러 차례 경구 상승 용량으로 투여했을 때 AZD4017의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
이것은 AZD4017의 효과를 위약과 비교하여 수행됩니다.
이 연구는 체내에서 AZD4017의 흡수, 분포 및 소실도 조사할 것입니다.
AZD4017의 혈장 농도 대 투여량 섭취 후 시간에 대한 정보도 수집하고 약동학 대 약력학의 일부 척도를 포함할 것입니다.
AZD4017의 향후 적응증은 제2형 당뇨병이 될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- BMI 19~30kg/m2
- 피험자는 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 간 효소(ASAT, ALAT) 및 근육 효소(CK) 상승을 보여주는 실험실 혈액 샘플 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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실험적: 1
오름차순 용량의 AZD4017(시작 용량 75mg od)
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증량 다중 용량(시작 용량 75mg od), 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성(부작용, 활력 징후, ECG, 신체 검사, 실험실 변수
기간: 변수는 투약 전에 측정되고 연구 중에 반복적으로 측정됩니다.
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변수는 투약 전에 측정되고 연구 중에 반복적으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(tmax), 최종 반감기, 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 및 겉보기 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: AZD4017 농도 결정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 연구 동안 반복적으로 채취될 것입니다.
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AZD4017 농도 결정을 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 연구 동안 반복적으로 채취될 것입니다.
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대사 변수에 대한 영향을 평가하기 위한 실험실 화면
기간: 혈액 샘플은 투약 전과 연구 기간 동안 반복적으로 채취됩니다.
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혈액 샘플은 투약 전과 연구 기간 동안 반복적으로 채취됩니다.
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다양한 조직에서 AZD4017 효과를 평가할 수 있는 약력학적 측정
기간: 기준선 및 치료 후 반복
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기준선 및 치료 후 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacolgy Unit Sahlgrenska University Hospital SE-413 45 Göteborg Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로