在健康志愿者中评估 AZD4017 反复递增口服剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究 (MAD)
2009年9月29日 更新者：AstraZeneca
一项在健康志愿者中进行的随机、单盲、安慰剂对照、单中心、I 期研究，以评估 AZD4017 在重复递增口服剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是调查 AZD4017 在以多次口服递增剂量给药于健康志愿者时的安全性和耐受性。
这将通过比较 AZD4017 与安慰剂的效果来完成。
该研究还将调查 AZD4017 在体内的吸收、分布和消失。
还将收集有关 AZD4017 血浆浓度与服用剂量后时间的关系的信息，并将包括一些药代动力学与药效学的测量。
AZD4017 的未来适应症计划为 2 型糖尿病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书
- BMI 在 19 到 30 kg/m2 之间
- 受试者必须愿意使用屏障避孕方法
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病史
- 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 实验室血样结果显示肝酶（ASAT、ALAT）和肌酶（CK）升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
安慰剂
|
|
|
实验性的：1个
AZD4017 递增剂量（起始剂量 75mg od）
|
递增多剂量（起始剂量 75mg od），口服混悬液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性（不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室变量
大体时间：这些变量将在给药前测量，然后在研究期间重复测量
|
这些变量将在给药前测量，然后在研究期间重复测量
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (tmax)、终末半衰期、血浆浓度-时间曲线下面积和表观口服血浆清除率 (CL/F)
大体时间：用于测定 AZD4017 浓度的血样将在研究期间和给药前重复采集。
|
用于测定 AZD4017 浓度的血样将在研究期间和给药前重复采集。
|
|
评估对代谢变量影响的实验室筛选
大体时间：将在给药前和研究期间重复采集血样
|
将在给药前和研究期间重复采集血样
|
|
药效学测量允许评估 AZD4017 在不同组织中的作用
大体时间：基线和治疗后重复
|
基线和治疗后重复
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marianne Hartford, MD PhD、AstraZeneca Clinical Pharmacolgy Unit Sahlgrenska University Hospital SE-413 45 Göteborg Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月10日
首次发布 (估计)
2009年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月29日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的