Badanie fazy I na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD4017 po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych (MAD)
29 września 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD4017 po powtarzanych rosnących dawkach doustnych
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4017 podawanego zdrowym ochotnikom w postaci wielokrotnych doustnych dawek rosnących.
Zostanie to wykonane poprzez porównanie efektu AZD4017 z placebo.
W ramach badania zbadane zostanie również wchłanianie, dystrybucja i zanikanie AZD4017 w organizmie.
Zostaną również zebrane informacje o stężeniach AZD4017 w osoczu w funkcji czasu po przyjęciu dawki i uwzględnione zostaną pewne pomiary farmakokinetyki w porównaniu z farmakodynamiką.
Planuje się, że przyszłym wskazaniem dla AZD4017 będzie cukrzyca typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody
- BMI między 19 a 30 kg/m2
- Pacjenci muszą być chętni do stosowania mechanicznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Wynik laboratoryjnej próbki krwi wykazujący podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (ASAT, ALAT) oraz enzymów mięśniowych (CK).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: 1
AZD4017 w rosnących dawkach (dawka początkowa 75mg raz na dobę)
|
rosnące dawki wielokrotne (dawka początkowa 75 mg raz na dobę), zawiesina doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne, zmienne laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmienne będą mierzone przed podaniem dawki, a następnie wielokrotnie podczas badania
|
Zmienne będą mierzone przed podaniem dawki, a następnie wielokrotnie podczas badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (tmax), końcowy okres półtrwania, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu i pozorny klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oznaczenia stężenia AZD4017 będą pobierane przed podaniem dawki i wielokrotnie w trakcie badania.
|
Próbki krwi do oznaczenia stężenia AZD4017 będą pobierane przed podaniem dawki i wielokrotnie w trakcie badania.
|
|
Ekran laboratoryjny do oceny wpływu na zmienne metaboliczne
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki i wielokrotnie podczas badania
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki i wielokrotnie podczas badania
|
|
Pomiary farmakodynamiczne pozwalające na ocenę działania AZD4017 w różnych tkankach
Ramy czasowe: Wyjściowo i wielokrotnie po leczeniu
|
Wyjściowo i wielokrotnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacolgy Unit Sahlgrenska University Hospital SE-413 45 Göteborg Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2060C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .