Studio di fase I su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD4017 dopo ripetute dosi orali crescenti (MAD)
29 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, monocentrico su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD4017 dopo dosi orali ripetute in aumento
Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4017 quando somministrato in dosi multiple orali ascendenti a volontari sani.
Questo sarà fatto confrontando l'effetto di AZD4017 con il placebo.
Lo studio esaminerà anche l'assorbimento, la distribuzione e la scomparsa di AZD4017 nel corpo.
Saranno inoltre raccolte informazioni sulle concentrazioni plasmatiche di AZD4017 rispetto al tempo dopo l'assunzione della dose e saranno incluse alcune misure di farmacocinetica rispetto alla farmacodinamica.
L'indicazione futura per AZD4017 dovrebbe essere il diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato
- BMI tra 19 e 30 kg/m2
- I soggetti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Risultato del campione di sangue di laboratorio che mostra enzimi epatici elevati (ASAT, ALAT) ed enzimi muscolari (CK).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
|
|
Sperimentale: 1
AZD4017 in dosi crescenti (dose iniziale 75 mg una volta al giorno)
|
dosi multiple crescenti (dose iniziale 75 mg una volta al giorno), sospensione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità (Eventi avversi, segni vitali, ECG, esame fisico, variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Le variabili saranno misurate prima della dose e poi ripetutamente durante lo studio
|
Le variabili saranno misurate prima della dose e poi ripetutamente durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo fino alla Cmax (tmax), emivita terminale, area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo e clearance plasmatica apparente orale (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di AZD4017 verranno prelevati prima della somministrazione e ripetutamente durante lo studio.
|
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di AZD4017 verranno prelevati prima della somministrazione e ripetutamente durante lo studio.
|
|
Screening di laboratorio per valutare l'effetto sulle variabili metaboliche
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione e ripetutamente durante lo studio
|
Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione e ripetutamente durante lo studio
|
|
Misurazioni farmacodinamiche che consentono di valutare l'effetto dell'AZD4017 in diversi tessuti
Lasso di tempo: Basale e ripetutamente dopo il trattamento
|
Basale e ripetutamente dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Hartford, MD PhD, AstraZeneca Clinical Pharmacolgy Unit Sahlgrenska University Hospital SE-413 45 Göteborg Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2060C00002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .