MQX-503 aplikovaný na ruku versus nitroglycerinová mast aplikovaná na hrudník: farmakokinetické srovnání
13. května 2011 aktualizováno: MediQuest Therapeutics
MXQ-503 aplikovaný na ruku vs. Nitroglycerinová mast 2%, USP, aplikovaná na hrudník: Farmakokinetické srovnání u normálních subjektů
Účelem této klinické studie je porovnat farmakokinetické profily topické krémové formulace 0,9% nitroglycerinu, MQX 503, a nitroglycerinové masti 2%, USP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
- Charles River Clinical Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 50 let věku
- Subjekty, které neužívají žádné léky na předpis nebo které mohou bezpečně přerušit užívání před návštěvou 1.
- Negativní těhotenský test pro fertilní ženy a souhlas s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou bezpečně přerušit současné léky na předpis.
- Subjekty, které mají známou alergii na nitroglycerin nebo běžné složky topické formulace.
- Subjekty s nestabilním zdravotním problémem.
- Subjekty, které během posledních tří měsíců prodělaly buď infarkt myokardu, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypotenzi nebo nekontrolovanou hypertenzi.
- Subjekty, které se zúčastnily studie jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během čtyř týdnů před návštěvou 1.
- Subjekty, které mají screeningové laboratorní hodnoty, které jsou mimo normální rozmezí a které jsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné.
- Subjekty, které prodělaly velkou břišní, hrudní nebo cévní operaci během šesti měsíců od návštěvy 1.
- Subjekty s neepitelizovanými kožními lézemi nebo interferujícími kožními stavy v době screeningu v oblasti, kde má být aplikována kterákoli studovaná medikace.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
MQX-503, topický krém na nitroglycerin 0,9 % vs. nitroglycerinová mast 2 %, USP. Aplikuje se na ruku. |
MQX-503, topický krém na nitroglycerin 0,9 % vs. nitroglycerinová mast 2 %, USP.
|
|
Aktivní komparátor: 2
MQX-503, topický krém na nitroglycerin 0,9 % vs. nitroglycerinová mast 2 %, USP. Aplikuje se na hrudník. |
MQX-503, topický krém na nitroglycerin 0,9 % vs. nitroglycerinová mast 2 %, USP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření a srovnání hladin nitroglycerinu a jeho dinitrátových metabolitů v krvi zdravých lidských dobrovolníků po jedné topické dávce MQX 503 a jedné topické dávce nitroglycerinové masti 2%, USP.
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorování jakýchkoli nežádoucích příhod, jako je bolest hlavy.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .