MQX-503 kézre alkalmazva versus nitroglicerin kenőcs a mellkasra: Farmakokinetikai összehasonlítás
2011. május 13. frissítette: MediQuest Therapeutics
MXQ-503 a kézre alkalmazva vs. Nitroglicerin kenőcs 2%, USP, a mellkasra alkalmazva: Farmakokinetikai összehasonlítás normál alanyokon
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy 0,9% nitroglicerint, MQX 503-at és 2%-os nitroglicerin kenőcsöt, USP-t tartalmazó helyi krémkészítmény farmakokinetikai profiljának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
- Charles River Clinical Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Azok az alanyok, akik nem szednek vényköteles gyógyszert, vagy akik biztonságosan abbahagyhatják a használatát a látogatás előtt 1.
- Negatív terhességi teszt a termékeny nők számára, és beleegyezik a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem tudják biztonságosan abbahagyni a jelenlegi vényköteles gyógyszereket.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a nitroglicerinre vagy a helyileg alkalmazott készítmény összetevőire.
- Instabil egészségügyi problémával küzdő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél az elmúlt három hónapban szívinfarktus, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, instabil angina, kontrollálatlan hipotenzió vagy kontrollálatlan magas vérnyomás volt.
- Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző négy héten belül részt vettek bármely vizsgált gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrési laboratóriumi értékek a normál tartományon kívül esnek, és amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló számára.
- Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást követő hat hónapon belül nagyobb hasi, mellkasi vagy érműtéten estek át.
- Nem epiteliális bőrelváltozásokkal vagy zavaró bőrbetegségekkel rendelkező alanyok a szűrés idején azon a területen, ahol bármelyik vizsgálati gyógyszert alkalmazni kell.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a fogamzásgátlási követelményeknek a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
MQX-503, helyi krém nitroglicerinhez 0,9% vs nitroglicerin kenőcs 2%, USP. Kézre alkalmazva. |
MQX-503, helyi krém nitroglicerinhez 0,9% vs nitroglicerin kenőcs 2%, USP.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
MQX-503, helyi krém nitroglicerinhez 0,9% vs nitroglicerin kenőcs 2%, USP. A mellkasra alkalmazva. |
MQX-503, helyi krém nitroglicerinhez 0,9% vs nitroglicerin kenőcs 2%, USP.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nitroglicerin és dinitrát metabolitjai szintjének mérése és összehasonlítása egészséges önkéntesek vérében az MQX 503 egyszeri helyi adagolása és a 2%-os nitroglicerin kenőcs egyszeri helyi adagolása után, USP.
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, például fejfájás megfigyelése.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .