MQX-503 aangebracht op de hand versus nitroglycerinezalf aangebracht op de borst: een farmacokinetische vergelijking
13 mei 2011 bijgewerkt door: MediQuest Therapeutics
MXQ-503 toegepast op de hand versus. Nitroglycerinezalf 2%, USP, aangebracht op de borst: een farmacokinetische vergelijking bij normale proefpersonen
Het doel van deze klinische studie is om de farmacokinetische profielen te vergelijken van een actuele crèmeformulering van 0,9% nitroglycerine, MQX 503, en nitroglycerinezalf 2%, USP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- Charles River Clinical Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 50 jaar
- Proefpersonen die geen voorgeschreven medicatie gebruiken of die veilig kunnen stoppen met het gebruik voorafgaand aan het bezoek 1.
- Negatieve zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwen en ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de huidige voorgeschreven medicijnen niet veilig kunnen stopzetten.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor nitroglycerine of veelvoorkomende actuele formuleringsingrediënten.
- Proefpersonen met een instabiel medisch probleem.
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden ofwel een myocardinfarct, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypotensie of ongecontroleerde hypertensie hebben gehad.
- Proefpersonen die binnen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek.
- Proefpersonen met screeninglaboratoriumwaarden die buiten het normale bereik liggen en die voor de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
- Proefpersonen die binnen zes maanden na bezoek 1 een grote abdominale, thoracale of vasculaire operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met niet-geëpitheliseerde huidlaesies of storende huidaandoeningen op het moment van screening in het gebied waar een van de onderzoeksmedicijnen moet worden aangebracht.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studieperiode niet kunnen of willen voldoen aan de anticonceptie-eisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
MQX-503, actuele crème voor nitroglycerine 0,9% versus nitroglycerinezalf 2%, USP. Toegepast op de hand. |
MQX-503, actuele crème voor nitroglycerine 0,9% versus nitroglycerinezalf 2%, USP.
|
|
Actieve vergelijker: 2
MQX-503, actuele crème voor nitroglycerine 0,9% versus nitroglycerinezalf 2%, USP. Toegepast op de borst. |
MQX-503, actuele crème voor nitroglycerine 0,9% versus nitroglycerinezalf 2%, USP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting en vergelijking van de niveaus van nitroglycerine en zijn dinitraatmetabolieten in het bloed van gezonde menselijke vrijwilligers na een enkele lokale dosis MQX 503 en een enkele lokale dosis nitroglycerinezalf 2%, USP.
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observatie voor eventuele bijwerkingen zoals hoofdpijn.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .