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손에 적용한 MQX-503 대 가슴에 적용한 니트로글리세린 연고: 약동학적 비교

2011년 5월 13일 업데이트: MediQuest Therapeutics

손에 바르는 MXQ-503 vs. 니트로글리세린 연고 2%, USP, 가슴에 바르기: 정상 피험자의 약동학적 비교

이 임상 연구의 목적은 0.9% 니트로글리세린, MQX 503 및 니트로글리세린 연고 2%, USP의 국소 크림 제제의 약동학 프로필을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98418
        • Charles River Clinical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세
  • 처방약을 복용하지 않거나 방문 1 이전에 안전하게 중단할 수 있는 피험자.
  • 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 처방약을 안전하게 중단할 수 없는 피험자.
  • 니트로글리세린 또는 일반적인 국소 제제 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 불안정한 의학적 문제가 있는 피험자.
  • 지난 3개월 이내에 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
  • 방문 1 이전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치의 연구에 참여한 피험자.
  • 정상 범위를 벗어나고 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 스크리닝 실험실 값을 가진 피험자.
  • 방문 1로부터 6개월 이내에 주요 복부, 흉부 또는 혈관 수술을 받은 피험자.
  • 연구 약물이 적용될 영역에서 스크리닝 시점에 상피화되지 않은 피부 병변 또는 간섭 피부 상태를 갖는 피험자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 기간 동안 피임 요건을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1

MQX-503, 니트로글리세린 0.9%용 국소 크림 대 니트로글리세린 연고 2%, USP.

손에 적용.

MQX-503, 니트로글리세린 0.9%용 국소 크림 대 니트로글리세린 연고 2%, USP.
활성 비교기: 2

MQX-503, 니트로글리세린 0.9%용 국소 크림 대 니트로글리세린 연고 2%, USP.

가슴에 적용.

MQX-503, 니트로글리세린 0.9%용 국소 크림 대 니트로글리세린 연고 2%, USP.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MQX 503의 단일 국소 투여 및 Nitroglycerin Ointment 2%, USP의 단일 국소 투여 후 건강한 지원자의 혈액에서 니트로글리세린 및 이질산염 대사물의 수준 측정 및 비교.
기간: 12 시간
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두통과 같은 부작용에 대한 관찰.
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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