MQX-503 appliqué à la main par rapport à la pommade à la nitroglycérine appliquée à la poitrine : une comparaison pharmacocinétique
13 mai 2011 mis à jour par: MediQuest Therapeutics
MXQ-503 appliqué à la main Vs. Pommade à la nitroglycérine à 2 %, USP, appliquée sur la poitrine : une comparaison pharmacocinétique chez des sujets normaux
Le but de cette étude clinique est de comparer les profils pharmacocinétiques d'une formulation de crème topique de 0,9 % de nitroglycérine, MQX 503, et de pommade à la nitroglycérine à 2 %, USP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- Charles River Clinical Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- Sujets qui ne prennent aucun médicament sur ordonnance ou qui peuvent en arrêter l'utilisation en toute sécurité avant la visite 1.
- Test de grossesse négatif pour les femmes fertiles et accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre en toute sécurité les médicaments sur ordonnance actuels.
- Sujets qui ont une allergie connue à la nitroglycérine ou aux ingrédients courants de la formulation topique.
- Sujets ayant un problème médical instable.
- - Sujets qui, au cours des trois derniers mois, ont eu soit un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, un angor instable, une hypotension non contrôlée ou une hypertension non contrôlée.
- Sujets qui ont participé à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental dans les quatre semaines précédant la visite 1.
- - Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage se situent en dehors de la plage normale et qui sont considérées comme cliniquement significatives pour l'investigateur.
- - Sujets ayant subi une chirurgie abdominale, thoracique ou vasculaire majeure dans les six mois suivant la visite 1.
- Sujets présentant des lésions cutanées non épithéliales ou des affections cutanées interférentes au moment du dépistage dans la zone où l'un ou l'autre des médicaments à l'étude doit être appliqué.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux exigences contraceptives pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
MQX-503, crème topique pour nitroglycérine 0,9 % vs pommade à la nitroglycérine 2 %, USP. Appliqué à la main. |
MQX-503, crème topique pour nitroglycérine 0,9 % vs pommade à la nitroglycérine 2 %, USP.
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Comparateur actif: 2
MQX-503, crème topique pour nitroglycérine 0,9 % vs pommade à la nitroglycérine 2 %, USP. Appliqué sur la poitrine. |
MQX-503, crème topique pour nitroglycérine 0,9 % vs pommade à la nitroglycérine 2 %, USP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure et comparaison des taux de nitroglycérine et de ses métabolites dinitrate dans le sang de volontaires humains sains après une dose topique unique de MQX 503 et une dose topique unique de pommade à la nitroglycérine 2 %, USP.
Délai: 12 heures
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Observation de tout événement indésirable tel que des maux de tête.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Première publication (Estimation)
11 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-001
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