- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00841594
MQX-503 påført hånden versus nitroglycerin salve påført brystet: en farmakokinetisk sammenligning
13. maj 2011 opdateret af: MediQuest Therapeutics
MXQ-503 påført hånden vs. Nitroglycerin salve 2%, USP, påført på brystet: en farmakokinetisk sammenligning hos normale forsøgspersoner
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske profiler af en topisk cremeformulering af 0,9 % nitroglycerin, MQX 503, og Nitroglycerinsalve 2 %, USP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
- Charles River Clinical Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 50 år
- Forsøgspersoner, der ikke tager nogen receptpligtig medicin, eller som sikkert kan afbryde brugen før besøg 1.
- Negativ graviditetstest for fertile kvinder og accepterer at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke sikkert kan afbryde aktuel receptpligtig medicin.
- Personer, der har en kendt allergi over for nitroglycerin eller almindelige topiske formuleringsingredienser.
- Forsøgspersoner med et ustabilt medicinsk problem.
- Forsøgspersoner, der inden for de seneste tre måneder har haft enten et myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ukontrolleret hypotension eller ukontrolleret hypertension.
- Forsøgspersoner, der deltog i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for fire uger før besøg 1.
- Forsøgspersoner, der har screeningslaboratorieværdier, som ligger uden for normalområdet, og som anses for at være klinisk signifikante for investigator.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget større abdominal-, thorax- eller karkirurgi inden for seks måneder efter besøg 1.
- Forsøgspersoner med ikke-epiteliserede hudlæsioner eller forstyrrende hudtilstande på tidspunktet for screening i det område, hvor begge undersøgelsesmedicin skal anvendes.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at overholde præventionskravene i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
MQX-503, topisk creme til nitroglycerin 0,9% vs Nitroglycerin salve 2%, USP. Påført på hånden. |
MQX-503, topisk creme til nitroglycerin 0,9% vs Nitroglycerin salve 2%, USP.
|
|
Aktiv komparator: 2
MQX-503, topisk creme til nitroglycerin 0,9% vs Nitroglycerin salve 2%, USP. Påført på brystet. |
MQX-503, topisk creme til nitroglycerin 0,9% vs Nitroglycerin salve 2%, USP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling og sammenligning af niveauerne af nitroglycerin og dets dinitratmetabolitter i blodet hos raske frivillige efter en enkelt topisk dosis af MQX 503 og en enkelt topisk dosis af Nitroglycerin Ointment 2%, USP.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation for eventuelle bivirkninger såsom hovedpine.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2009
Først opslået (Skøn)
11. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .