Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MQX-503 påført hånden versus nitroglycerin salve påført brystet: en farmakokinetisk sammenligning

13. maj 2011 opdateret af: MediQuest Therapeutics

MXQ-503 påført hånden vs. Nitroglycerin salve 2%, USP, påført på brystet: en farmakokinetisk sammenligning hos normale forsøgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske profiler af en topisk cremeformulering af 0,9 % nitroglycerin, MQX 503, og Nitroglycerinsalve 2 %, USP.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Charles River Clinical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år
  • Forsøgspersoner, der ikke tager nogen receptpligtig medicin, eller som sikkert kan afbryde brugen før besøg 1.
  • Negativ graviditetstest for fertile kvinder og accepterer at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke sikkert kan afbryde aktuel receptpligtig medicin.
  • Personer, der har en kendt allergi over for nitroglycerin eller almindelige topiske formuleringsingredienser.
  • Forsøgspersoner med et ustabilt medicinsk problem.
  • Forsøgspersoner, der inden for de seneste tre måneder har haft enten et myokardieinfarkt, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ukontrolleret hypotension eller ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersoner, der deltog i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for fire uger før besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der har screeningslaboratorieværdier, som ligger uden for normalområdet, og som anses for at være klinisk signifikante for investigator.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget større abdominal-, thorax- eller karkirurgi inden for seks måneder efter besøg 1.
  • Forsøgspersoner med ikke-epiteliserede hudlæsioner eller forstyrrende hudtilstande på tidspunktet for screening i det område, hvor begge undersøgelsesmedicin skal anvendes.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at overholde præventionskravene i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1

MQX-503, topisk creme til nitroglycerin 0,9% vs Nitroglycerin salve 2%, USP.

Påført på hånden.

MQX-503, topisk creme til nitroglycerin 0,9% vs Nitroglycerin salve 2%, USP.
Aktiv komparator: 2

MQX-503, topisk creme til nitroglycerin 0,9% vs Nitroglycerin salve 2%, USP.

Påført på brystet.

MQX-503, topisk creme til nitroglycerin 0,9% vs Nitroglycerin salve 2%, USP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling og sammenligning af niveauerne af nitroglycerin og dets dinitratmetabolitter i blodet hos raske frivillige efter en enkelt topisk dosis af MQX 503 og en enkelt topisk dosis af Nitroglycerin Ointment 2%, USP.
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observation for eventuelle bivirkninger såsom hovedpine.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner