MQX-503 applicato alla mano rispetto all'unguento alla nitroglicerina applicato al torace: un confronto farmacocinetico
13 maggio 2011 aggiornato da: MediQuest Therapeutics
MXQ-503 applicato alla mano vs. Unguento alla nitroglicerina 2%, USP, applicato al torace: un confronto farmacocinetico in soggetti normali
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare i profili farmacocinetici di una formulazione in crema topica di nitroglicerina allo 0,9%, MQX 503 e unguento alla nitroglicerina al 2%, USP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Charles River Clinical Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 50 anni
- Soggetti che non assumono alcun farmaco prescritto o che possono interrompere in sicurezza l'uso prima della visita 1.
- Test di gravidanza negativo per le donne fertili e accetta di utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono interrompere in modo sicuro gli attuali farmaci prescritti.
- Soggetti che hanno un'allergia nota alla nitroglicerina o agli ingredienti di formulazione topica comune.
- Soggetti con un problema medico instabile.
- Soggetti che, negli ultimi tre mesi, hanno avuto un infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina instabile, ipotensione incontrollata o ipertensione incontrollata.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro quattro settimane prima della Visita 1.
- - Soggetti che hanno valori di laboratorio di screening che sono al di fuori dell'intervallo normale e che sono considerati clinicamente significativi per lo sperimentatore.
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore addominale, toracico o vascolare entro sei mesi dalla Visita 1.
- - Soggetti con lesioni cutanee non epitelizzate o condizioni cutanee interferenti al momento dello screening nell'area in cui deve essere applicato uno dei farmaci in studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti contraccettivi durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
MQX-503, crema topica per nitroglicerina 0,9% vs unguento alla nitroglicerina 2%, USP. Applicato alla mano. |
MQX-503, crema topica per nitroglicerina 0,9% vs unguento alla nitroglicerina 2%, USP.
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Comparatore attivo: 2
MQX-503, crema topica per nitroglicerina 0,9% vs unguento alla nitroglicerina 2%, USP. Applicato al petto. |
MQX-503, crema topica per nitroglicerina 0,9% vs unguento alla nitroglicerina 2%, USP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione e confronto dei livelli di nitroglicerina e dei suoi metaboliti dinitrati nel sangue di volontari umani sani dopo una singola dose topica di MQX 503 e una singola dose topica di unguento alla nitroglicerina 2%, USP.
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservazione di eventuali eventi avversi come mal di testa.
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-001
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