Lumbální drenáž u subarachnoidálního krvácení (LUMAS)

Všichni pacienti, kteří se dostaví na naše oddělení s prokázanou aneuryzmatickou SAH a splňují kritéria pro zařazení (viz níže), budou osloveni pro zařazení do studie. Před náborem do studie bude požadován písemný informovaný souhlas. V případech, kdy neurologické postižení brání získání písemného informovaného souhlasu od pacienta, bude vyžadován písemný souhlas příbuzných pacienta. Pacient bude následně randomizován do kontrolního ramene nebo studijního ramene studie. Kontrolní rameno sestává z normálního terapeutického zásahu, včetně drenáže zevní komory, pokud je to nutné pro hydrocefalus. Ti, kteří byli randomizováni do terapeutického ramene, budou mít zaveden lumbální drén a nastaven na drenáž CSF rychlostí 5 ml/hod. Toto bude pokračovat, dokud CSF již nebude zbarven krví nebo do 10. dne po zavedení.

Primární měřítka výsledku:

1. Výskyt opožděného ischemického neurologického deficitu. To je definováno jako nový neurologický deficit a/nebo porucha vědomí bez jiné identifikovatelné příčiny alespoň tři dny po krvácení.

Nové poškození vědomí je definováno jako pokles skóre Glasgow Coma o 1 motorický bod nebo 2 verbální/oční body.

Sekundární výsledná opatření:

1. Modifikované Rankinovo skóre 10. den po iktusu a 6 měsíců.
2. Závažnost opožděného neurologického deficitu a rozvoj kompletního infarktu.
3. Výskyt infekce mozkomíšního moku sekundární k lumbální drenáži

Zvláštní poznámka:

Pokud se u pacienta objevilo více než tři dny po počátečním krvácení, jakýkoli přítomný neurologický deficit může být opožděným neurologickým deficitem, a proto musí být ze studie vyloučen. Pokud by lumbální drén vypadl předčasně, pacient bude dotázán, zda si přeje pokračovat ve studii, a pokud ano, bude lumbální drén znovu zaveden a léčba bude pokračovat jako dříve. Pacientům, kteří vykazují známky infekce lumbálního drénu, bude drén odstraněn, vzorek CSF a špička drénu budou odeslány do mikrobiologické laboratoře a bude zahájena vhodná antibiotická terapie.

Neurochirurgická jednotka na Leeds General Infirmary během tří let 1997-2000 ošetřila 313 pacientů s akutním subarachnoidálním krvácením. Z těchto 243 pacientů by bylo vhodných pro tuto studii na základě jejich vstupního klinického stavu. Výpočet výkonu byl odvozen z odhadu, že u 40 % pacientů léčených standardní terapií se vyvine klinický vazospasmus. Pokud retrospektivní studie prokázala minimálně 20% zlepšení ve výsledných proměnných, pak očekáváme stejné zlepšení. Pro 85% výkon to vyžaduje 105 pacientů v každé paži. Očekáváme, že to bude trvat 3,5 roku na základě počtu způsobilých pacientů, kteří se dostaví na naše oddělení s 60-70% mírou náboru (přibližně 30 pacientů za rok na rameno).