Drenaż lędźwiowy w krwotoku podpajęczynówkowym (LUMAS)

Wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się do naszego oddziału z potwierdzonym SAH tętniaka i spełniają kryteria włączenia (patrz poniżej), zostaną poproszeni o włączenie do badania. Przed rekrutacją do badania wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Pisemna zgoda krewnych pacjenta będzie wymagana w przypadkach, gdy upośledzenie neurologiczne uniemożliwia uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego lub ramienia badania. Ramię kontrolne obejmuje normalną interwencję terapeutyczną, w tym zewnętrzny drenaż komorowy, jeśli jest to wymagane w przypadku wodogłowia. Osoby przydzielone losowo do grupy terapeutycznej będą miały założony dren lędźwiowy i ustawiony na drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z szybkością 5 ml/godz. Będzie to trwało, dopóki CSF nie będzie już zabarwiony krwią lub do 10 dnia po założeniu.

Podstawowe miary wyników:

1. Występowanie opóźnionego niedokrwiennego deficytu neurologicznego. Definiuje się to jako nowy ubytek neurologiczny i/lub upośledzenie świadomości bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny, co najmniej trzy dni po krwotoku.

Nowe upośledzenie świadomości definiuje się jako spadek w skali Glasgow o 1 punkt motoryczny lub 2 punkty werbalne/otwarcie oczu.

Miary wyników drugorzędowych:

1. Zmodyfikowana ocena Rankina w dniu 10 po zapaleniu i po 6 miesiącach.
2. Nasilenie opóźnionego deficytu neurologicznego i rozwój pełnego zawału.
3. Częstość występowania zakażenia płynu mózgowo-rdzeniowego wtórnego do drenażu lędźwiowego

Specjalna notatka:

Jeśli u pacjenta wystąpiło więcej niż trzy dni po początkowym krwawieniu, jakikolwiek obecny ubytek neurologiczny może być opóźnionym ubytkiem neurologicznym i dlatego musi zostać wykluczony z badania. Jeśli dren lędźwiowy wypadnie przedwcześnie, pacjent zostanie zapytany, czy chce kontynuować badanie, a jeśli tak, dren lędźwiowy zostanie ponownie założony, a postępowanie będzie kontynuowane jak poprzednio. Pacjentom wykazującym oznaki zakażenia drenu lędźwiowego zostanie usunięty dren, pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego i końcówka drenu przesłana do laboratorium mikrobiologicznego i wdrożona odpowiednia antybiotykoterapia.

Oddział neurochirurgiczny w Leeds General Infirmary leczył 313 pacjentów z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym w ciągu trzech lat 1997-2000. Spośród tych 243 pacjentów nadawałoby się do tego badania na podstawie stanu klinicznego ich przyjęcia. Obliczenia mocy wyprowadzono z oszacowania, że ​​u 40% pacjentów leczonych standardową terapią rozwinie się kliniczny skurcz naczyń. Jeśli badanie retrospektywne wykazało co najmniej 20% poprawę w zakresie zmiennych wynikowych, spodziewamy się takiej samej poprawy. Dla mocy 85% wymaga to 105 pacjentów w każdym ramieniu. Oczekujemy, że zajmie to 3,5 roku w oparciu o liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłaszają się do naszego oddziału z 60-70% wskaźnikiem rekrutacji (około 30 pacjentów rocznie na ramię).