Lumbal dræning i subaraknoidal blødning (LUMAS)

Alle patienter, der præsenterer vores afdeling med påvist aneurysmal SAH og opfylder inklusionskriterierne (se nedenfor), vil blive kontaktet med henblik på inklusion i forsøget. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for rekruttering til undersøgelsen. Der vil blive søgt skriftligt samtykke fra patientens pårørende i de tilfælde, hvor neurologisk funktionsnedsættelse forhindrer, at der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten. Patienten vil efterfølgende blive randomiseret til kontrolarmen eller undersøgelsesarmen i forsøget. Kontrolarmen består af normal terapeutisk intervention, inklusive ekstern ventrikulær dræning, hvis det er nødvendigt for hydrocephalus. De, der er randomiseret til den terapeutiske arm, vil få indsat et lumbaldræn og indstillet til at dræne CSF med 5 ml/time. Dette vil fortsætte indtil CSF ikke længere er blodfarvet eller indtil dag 10 efter indsættelse.

Primære resultatmål:

1. Forekomst af forsinket iskæmisk neurologisk underskud. Dette er defineret som nyt neurologisk underskud og/eller svækkelse af bevidsthed uden anden identificerbar årsag mindst tre dage efter blødning.

Ny svækkelse af bevidstheden defineres som et fald i Glasgow Coma Score på 1 motorisk punkt eller 2 verbale/øjeåbningspunkter.

Sekundære resultatmål:

1. Ændret Rankin Score på dag 10 post ictus og ved 6 måneder.
2. Sværhedsgraden af ​​forsinket neurologisk underskud og udviklingen af ​​et komplet infarkt.
3. Forekomst af cerebrospinalvæskeinfektion sekundært til lumbal dræning

Særlig bemærkning:

Hvis en patient har vist sig mere end tre dage efter den første blødning, kan ethvert neurologisk underskud være et forsinket neurologisk underskud og skal derfor udelukkes fra forsøget. Skulle lumbaldrænet falde ud for tidligt, vil patienten blive spurgt, om de ønsker at fortsætte i undersøgelsen, og i så fald vil lumbaldrænet blive genindsat, og behandlingen fortsætter som hidtil. Patienter, der viser tegn på infektion med lumbal dræn, vil få fjernet drænet, en prøve af CSF og drænspidsen sendt til det mikrobiologiske laboratorium og iværksat passende antibiotikabehandling.

Den neurokirurgiske enhed på Leeds General Infirmary behandlede 313 patienter med akut subaraknoidal blødning i de tre år 1997-2000. Af disse ville 243 patienter have været egnede til denne undersøgelse på baggrund af deres kliniske indlæggelsesstatus. Effektberegningen blev afledt af det skøn, at 40 % af patienter, der behandles med standardterapi, vil udvikle klinisk vasospasme. Hvis det retrospektive studie viste en forbedring på minimum 20 % i dets udfaldsvariable, forventer vi at se den samme forbedring. For en effekt på 85 % kræver dette 105 patienter i hver arm. Vi forventer, at dette vil tage 3,5 år baseret på antallet af kvalificerede patienter, der kommer til vores afdeling med en rekrutteringsrate på 60-70 % (ca. 30 patienter pr. år pr. arm).