Drenagem Lombar na Hemorragia Subaracnóidea (LUMAS)

Todos os pacientes que se apresentarem em nosso departamento com SAH aneurismática comprovada e se enquadrarem nos critérios de inclusão (veja abaixo) serão abordados para inclusão no estudo. O consentimento informado por escrito será solicitado antes do recrutamento para o estudo. O consentimento por escrito dos parentes do paciente será solicitado nos casos em que a deficiência neurológica impedir que o consentimento informado por escrito seja obtido do paciente. O paciente será subsequentemente randomizado no braço de controle ou no braço de estudo do estudo. O braço de controle consiste em intervenção terapêutica normal, incluindo drenagem ventricular externa, se necessário para hidrocefalia. Aqueles randomizados para o braço terapêutico terão um dreno lombar inserido e configurado para drenar LCR a 5 ml/hora. Isso continuará até que o LCR não esteja mais manchado de sangue ou até o dia 10 após a inserção.

Medidas de resultados primários:

1. Incidência de déficit neurológico isquêmico tardio. Isso é definido como novo déficit neurológico e/ou comprometimento da consciência sem outra causa identificável pelo menos três dias após a hemorragia.

Novo comprometimento da consciência é definido como uma queda no escore de coma de Glasgow de 1 ponto motor ou 2 pontos verbais/de abertura ocular.

Medidas de resultados secundários:

1. Pontuação de Rankin modificada no dia 10 após o ictus e aos 6 meses.
2. Gravidade do déficit neurológico tardio e desenvolvimento de infarto completo.
3. Incidência de infecção do líquido cefalorraquidiano secundária à drenagem lombar

Nota especial:

Se um paciente apresentou mais de três dias após o sangramento inicial, qualquer déficit neurológico presente pode ser um déficit neurológico tardio e, portanto, deve ser excluído do estudo. Se o dreno lombar cair prematuramente, o paciente será questionado se deseja continuar no estudo e, em caso afirmativo, o dreno lombar será reinserido e o tratamento continuará como antes. Os pacientes que apresentarem sinais de infecção do dreno lombar terão o dreno removido, uma amostra de LCR e a ponta do dreno enviadas ao laboratório de microbiologia e a antibioticoterapia apropriada instituída.

A unidade neurocirúrgica da Leeds General Infirmary tratou 313 pacientes com hemorragia subaracnoide aguda nos três anos de 1997-2000. Destes 243 pacientes seriam adequados para este estudo com base em seu estado clínico de admissão. O cálculo do poder foi derivado da estimativa de que 40% dos pacientes tratados com a terapia padrão desenvolverão vasoespasmo clínico. Se o estudo retrospectivo mostrou uma melhora mínima de 20% em suas variáveis ​​de resultado, esperamos ver a mesma melhora. Para uma potência de 85%, isso requer 105 pacientes em cada braço. Esperamos que isso leve 3,5 anos com base no número de pacientes elegíveis que se apresentam em nossa unidade com uma taxa de recrutamento de 60-70% (aproximadamente 30 pacientes por ano por braço).