지주막하 출혈에서의 요추 배액 (LUMAS)

입증된 동맥류 SAH로 우리 부서에 내원하고 포함 기준(아래 참조)에 맞는 모든 환자는 시험에 포함되도록 접근됩니다. 서면 동의서는 연구에 모집하기 전에 구해야 합니다. 신경학적 장애로 인해 환자로부터 사전 서면 동의를 얻을 수 없는 경우에는 환자의 친척에게 서면 동의를 구해야 합니다. 이후에 환자는 시험의 통제 부문 또는 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암은 뇌수종에 필요한 경우 외부 심실 배액을 포함한 정상적인 치료 개입으로 구성됩니다. 치료 부문에 무작위 배정된 사람들은 요추 배액관을 삽입하고 CSF를 시간당 5ml로 배액하도록 설정합니다. 이것은 CSF가 더 이상 피가 묻지 않을 때까지 또는 삽입 후 10일까지 계속됩니다.

주요 결과 측정:

1. 지연된 허혈성 신경학적 결손의 발생. 이것은 출혈 후 최소 3일 동안 다른 식별 가능한 원인 없이 새로운 신경학적 결손 및/또는 의식 장애로 정의됩니다.

새로운 의식 장애는 Glasgow Coma Score가 운동 점수 1점 또는 언어/눈 뜨기 점수 2점 하락으로 정의됩니다.

이차 결과 측정:

1. 발작 후 10일째 및 6개월째 수정된 Rankin 점수.
2. 지연된 신경학적 결손의 중증도 및 완전한 경색의 발생.
3. 요추 배액에 이차적인 뇌척수액 감염의 발생률

특별 참고 사항:

환자가 초기 출혈 후 3일 이상 경과한 경우 존재하는 신경학적 결손은 지연된 신경학적 결손일 수 있으므로 시험에서 제외해야 합니다. 요추 배액관이 조기에 빠지면 환자에게 연구를 계속할지 여부를 묻고, 그렇다면 요추 배액관을 다시 삽입하고 이전과 같이 관리를 계속합니다. 요추 배수관 감염의 징후를 보이는 환자는 배수관을 제거하고 CSF 샘플과 배수관 팁을 미생물 실험실로 보내고 적절한 항생제 치료를 시행합니다.

Leeds General Infirmary의 신경외과에서는 1997-2000년 3년 동안 급성 지주막하 출혈로 313명의 환자를 치료했습니다. 이 243명의 환자 중 입원 임상 상태를 기준으로 본 연구에 적합했을 것입니다. 전력 계산은 표준 요법으로 치료받은 환자의 40%가 임상적 혈관 경련을 일으킬 것이라는 추정치에서 도출되었습니다. 후향적 연구가 결과 변수에서 최소 20%의 개선을 보였다면 동일한 개선을 기대합니다. 85% 검정력의 경우 각 팔에 105명의 환자가 필요합니다. 우리는 60-70%의 모집률로 우리 부서에 제시하는 적격 환자의 수를 기준으로 3.5년이 걸릴 것으로 예상합니다(분야당 연간 약 30명의 환자).