Drenaggio lombare nell'emorragia subaracnoidea (LUMAS)

Tutti i pazienti che si presentano al nostro dipartimento con comprovata SAH aneurismatica e soddisfano i criteri di inclusione (vedi sotto) verranno contattati per l'inclusione nello studio. Il consenso informato scritto sarà richiesto prima dell'arruolamento nello studio. Nei casi in cui la compromissione neurologica impedisce l'ottenimento del consenso informato scritto da parte del paziente, sarà richiesto il consenso scritto dei parenti del paziente. Il paziente verrà successivamente randomizzato nel braccio di controllo o nel braccio di studio della sperimentazione. Il braccio di controllo consiste in un normale intervento terapeutico, incluso il drenaggio ventricolare esterno se necessario per l'idrocefalo. Quelli randomizzati al braccio terapeutico avranno un drenaggio lombare inserito e impostato per drenare il CSF a 5 ml/ora. Ciò continuerà fino a quando il liquido cerebrospinale non sarà più macchiato di sangue o fino al giorno 10 dopo l'inserimento.

Misure di esito primarie:

1. Incidenza del deficit neurologico ischemico ritardato. Questo è definito come un nuovo deficit neurologico e/o compromissione della coscienza senza altra causa identificabile almeno tre giorni dopo l'emorragia.

La nuova compromissione della coscienza è definita come una diminuzione del Glasgow Coma Score di 1 punto motorio o 2 punti verbali/apertura oculare.

Misure di esito secondarie:

1. Punteggio Rankin modificato al giorno 10 post ictus ea 6 mesi.
2. Gravità del deficit neurologico ritardato e sviluppo di un infarto completo.
3. Incidenza di infezione del liquido cerebrospinale secondaria al drenaggio lombare

Nota speciale:

Se un paziente si è presentato più di tre giorni dopo l'emorragia iniziale, qualsiasi deficit neurologico presente può essere un deficit neurologico ritardato e quindi deve essere escluso dalla sperimentazione. Se il drenaggio lombare cade prematuramente, al paziente verrà chiesto se desidera continuare lo studio e, in tal caso, il drenaggio lombare verrà reinserito e la gestione continuerà come prima. I pazienti che mostrano segni di infezione del drenaggio lombare dovranno rimuovere il drenaggio, inviare un campione di CSF e la punta del drenaggio al laboratorio di microbiologia e istituire un'appropriata terapia antibiotica.

L'unità di neurochirurgia della Leeds General Infirmary ha curato 313 pazienti con emorragia subaracnoidea acuta nel triennio 1997-2000. Di questi 243 pazienti sarebbero stati idonei per questo studio sulla base del loro stato clinico di ammissione. Il calcolo della potenza è stato derivato dalla stima che il 40% dei pazienti trattati con la terapia standard svilupperà vasospasmo clinico. Se lo studio retrospettivo ha mostrato un miglioramento minimo del 20% nelle sue variabili di esito, allora ci aspettiamo di vedere lo stesso miglioramento. Per una potenza dell'85% ciò richiede 105 pazienti in ciascun braccio. Ci aspettiamo che ciò richieda 3,5 anni in base al numero di pazienti idonei che si presentano alla nostra unità con un tasso di reclutamento del 60-70% (circa 30 pazienti all'anno per braccio).