Lumbaldrainage bei Subarachnoidalblutung (LUMAS)

Alle Patienten, die sich in unserer Abteilung mit nachgewiesener aneurysmatischer SAB vorstellen und die Einschlusskriterien (siehe unten) erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. In Fällen, in denen eine neurologische Beeinträchtigung die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten verhindert, wird die schriftliche Zustimmung der Angehörigen des Patienten eingeholt. Anschließend wird der Patient in den Kontrollarm oder den Studienarm der Studie randomisiert. Der Kontrollarm besteht aus einer normalen therapeutischen Intervention, einschließlich einer externen Ventrikeldrainage, falls dies für einen Hydrozephalus erforderlich ist. Bei denjenigen, die in den therapeutischen Arm randomisiert wurden, wird eine Lumbaldrainage eingesetzt und auf die Drainage von CSF mit 5 ml / Stunde eingestellt. Dies wird fortgesetzt, bis der Liquor nicht mehr mit Blut gefärbt ist oder bis Tag 10 nach dem Einsetzen.

Primäre Ergebnismaße:

1. Auftreten eines verzögerten ischämischen neurologischen Defizits. Dies ist definiert als neues neurologisches Defizit und/oder Bewusstseinsstörung ohne andere erkennbare Ursache mindestens drei Tage nach der Blutung.

Eine neue Bewusstseinsstörung ist definiert als ein Abfall des Glasgow Coma Score um 1 motorischen Punkt oder 2 verbale/Augenöffnungspunkte.

Sekundäre Ergebnismaße:

1. Modifizierter Rankin-Score am 10. Tag nach dem Iktus und nach 6 Monaten.
2. Schweregrad des verzögerten neurologischen Defizits und die Entwicklung eines vollständigen Infarkts.
3. Inzidenz einer Liquorinfektion als Folge einer Lumbaldrainage

Spezielle Notiz:

Wenn sich ein Patient mehr als drei Tage nach der ersten Blutung vorgestellt hat, kann jedes vorhandene neurologische Defizit ein verzögertes neurologisches Defizit sein und muss daher von der Studie ausgeschlossen werden. Sollte die Lumbaldrainage vorzeitig herausfallen, wird der Patient gefragt, ob er die Studie fortsetzen möchte, und wenn ja, wird die Lumbaldrainage wieder eingesetzt und die Behandlung wie zuvor fortgesetzt. Bei Patienten, die Anzeichen einer Lumbaldrainageinfektion zeigen, wird die Drainage entfernt, eine Liquorprobe und die Drainagespitze an das mikrobiologische Labor geschickt und eine geeignete Antibiotikatherapie eingeleitet.

Die neurochirurgische Abteilung der Leeds General Infirmary behandelte in den drei Jahren 1997-2000 313 Patienten mit akuter Subarachnoidalblutung. Von diesen 243 Patienten wären aufgrund ihres klinischen Status bei der Aufnahme für diese Studie geeignet gewesen. Die Leistungsberechnung wurde von der Schätzung abgeleitet, dass 40 % der mit der Standardtherapie behandelten Patienten einen klinischen Vasospasmus entwickeln werden. Wenn die retrospektive Studie eine mindestens 20-prozentige Verbesserung ihrer Ergebnisvariablen zeigte, erwarten wir die gleiche Verbesserung. Für eine Leistung von 85 % erfordert dies 105 Patienten in jedem Arm. Wir gehen davon aus, dass dies 3,5 Jahre dauern wird, basierend auf der Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die sich in unserer Abteilung mit einer Rekrutierungsrate von 60-70 % vorstellen (ungefähr 30 Patienten pro Jahr und Arm).