Lumbaldränering vid subaraknoidal blödning (LUMAS)

Alla patienter som kommer till vår avdelning med bevisad aneurysmal SAH och uppfyller inklusionskriterierna (se nedan) kommer att kontaktas för inkludering i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att begäras innan rekrytering till studien. Skriftligt medgivande från patientens anhöriga kommer att efterfrågas i de fall neurologisk funktionsnedsättning förhindrar att skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten. Patienten kommer därefter att randomiseras till kontrollarmen eller studiearmen i försöket. Kontrollarmen består av normala terapeutiska ingrepp, inklusive extern ventrikulär dränering om så krävs för hydrocefalus. De som randomiserats till den terapeutiska armen kommer att få en lumbaldrän införd och inställd på att dränera CSF med 5 ml/timme. Detta kommer att fortsätta tills CSF inte längre är blodfärgad eller till dag 10 efter insättning.

Primära resultatmått:

1. Förekomst av fördröjd ischemisk neurologisk brist. Detta definieras som ny neurologisk brist och/eller medvetandenedsättning utan annan identifierbar orsak minst tre dagar efter blödning.

Ny försämring av medvetandet definieras som en minskning av Glasgow Coma Score med 1 motorisk punkt eller 2 verbala/ögonöppningspunkter.

Sekundära utfallsmått:

1. Modifierad Rankin Score på dag 10 efter ictus och vid 6 månader.
2. Svårighetsgraden av försenat neurologiskt underskott och utvecklingen av en komplett infarkt.
3. Förekomst av cerebrospinalvätskeinfektion sekundärt till lumbal dränage

Speciell anteckning:

Om en patient har presenterats mer än tre dagar efter den initiala blödningen, kan eventuellt förekommande neurologiskt underskott vara ett fördröjt neurologiskt underskott och måste därför uteslutas från prövningen. Skulle lumbaldränet falla ut i förtid kommer patienten att tillfrågas om de vill fortsätta i studien och i så fall kommer lumbaldrainet att återinföras och behandlingen kommer att fortsätta som tidigare. Patienter som visar tecken på lumbal dräneringsinfektion kommer att få dräneringen borttagen, ett prov av CSF och dräneringsspetsen skickas till det mikrobiologiska laboratoriet och lämplig antibiotikabehandling inleds.

Den neurokirurgiska enheten vid Leeds General Infirmary behandlade 313 patienter med akut subaraknoidal blödning under de tre åren 1997-2000. Av dessa skulle 243 patienter ha varit lämpliga för denna studie på grundval av deras kliniska intagningsstatus. Effektberäkningen härleddes från uppskattningen att 40 % av patienterna som behandlas med standardterapi kommer att utveckla klinisk vasospasm. Om den retrospektiva studien visade en förbättring på minst 20 % i sina utfallsvariabler så förväntar vi oss att se samma förbättring. För en effekt på 85 % krävs det 105 patienter i varje arm. Vi räknar med att detta tar 3,5 år baserat på antalet kvalificerade patienter som kommer till vår enhet med en rekryteringsgrad på 60-70 % (cirka 30 patienter per år per arm).