Křížová studie s hexalaktonem u pacientů s diabetem 1. typu a mikroalbuminurií
12. února 2009 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s hexalaktonem u pacientů s diabetem 1. typu a mikroalbuminurií
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie u pacientů s diabetem 1. typu.
20 pacientů ve věku 18-65 let je léčeno spironolaktonem (Hexalacton (R)) po dobu 60 dnů a poté 60 dnů léčeno placebem (nebo opakem).
Primární cíl: albuminurie, očekávaný pokles během léčby hexalaktonem.
Sekundární cíl: ambulantní krevní tlak, GFR, plasma-renin, angiotensin, aldosteron.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu
- věk 18-80 let
- mikroalbuminurii
Kritéria vyloučení:
- krevní tlak > 160/100 mmHg
- přetrvávající makroalbuminurie
- těhotenství nebo v tomto riziku
- P-draslík>5,7 mmol/l
- Léčba epleronem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
60denní léčba tabletovým hexalaktonem 25 mg OD.
|
Tableta Spironolacton 25 mg OD
|
|
Komparátor placeba: 2
Neaktivní lék 25 mg OD
|
placebo tableta 25 mg OD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
albuminurie, očekávaný pokles
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GFR
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
ambulantní krevní tlak
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
plazmatický renin, angiotensin, aldosteron
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stine e nielsen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2306
- Eudra CT: 2008-004839-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .