En crossover-undersøgelse med hexalacton hos patienter med type 1-diabetes og mikroalbuminuri
12. februar 2009 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret crossover-undersøgelse med hexalacton hos patienter med type 1-diabetes og mikroalbuminuri
Et dobbeltblindt, randomiseret, krydsningsstudie i type 1-diabetespatienter.
20 patienter i alderen 18-65 år behandles med spironolacton (Hexalacton (R)) i 60 dage efterfulgt af 60 dages behandling med placebo (eller modsat).
Primært mål: albuminuri, et forventet fald under hexalactonbehandling.
Sekundært mål: ambulant blodtryk, GFR, plasma-renin, angiotensin, aldosteron.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 1 diabetes
- alder 18-80 år
- mikroalbuminuri
Ekskluderingskriterier:
- blodtryk > 160/100 mmHg
- vedvarende makroalbuminuri
- graviditet eller i risiko for dette
- P-Kalium>5,7 mmol/l
- Eplerone behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
60 dages behandling med tablet hexalacton 25 mg OD.
|
Tablet Spironolacton 25 mg OD
|
|
Placebo komparator: 2
Inaktivt lægemiddel på 25 mg OD
|
placebotablet 25 mg OD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
albuminuri, forventet fald
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GFR
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
ambulant blodtryk
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
plasma renin, angiotensin, aldosteron
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: stine e nielsen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2009
Først opslået (Skøn)
13. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306
- Eudra CT: 2008-004839-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .