Badanie krzyżowe z heksalaktonem u pacjentów z cukrzycą typu 1 i mikroalbuminurią
12 lutego 2009 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z użyciem heksalaktonu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i mikroalbuminurią
Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie u pacjentów z cukrzycą typu 1.
20 pacjentów w wieku 18-65 lat leczono spironolaktonem (Hexalacton (R)) przez 60 dni, a następnie przez 60 dni podawano placebo (lub odwrotnie).
Cel główny: albuminuria, oczekiwany spadek podczas leczenia heksalaktonem.
Cel drugorzędny: ambulatoryjne ciśnienie krwi, GFR, renina osocza, angiotensyna, aldosteron.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1
- wiek 18-80 lat
- mikroalbuminuria
Kryteria wyłączenia:
- ciśnienie krwi > 160/100 mmHg
- uporczywa makroalbuminuria
- ciąża lub ryzyko jej wystąpienia
- P-Potas >5,7 mmol/l
- Leczenie epleronem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
60 dni kuracja tabletką hexalacton 25 mg OD.
|
Tabletka Spironolakton 25 mg OD
|
|
Komparator placebo: 2
Nieaktywny lek 25 mg OD
|
tabletka placebo 25 mg OD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
albuminuria, oczekiwany spadek
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GFR
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
renina osocza, angiotensyna, aldosteron
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: stine e nielsen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2306
- Eudra CT: 2008-004839-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .