Eine Crossover-Studie mit Hexalacton bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Mikroalbuminurie
12. Februar 2009 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Hexalacton bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Mikroalbuminurie
Eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie an Typ-1-Diabetikern.
20 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren werden 60 Tage lang mit Spironolacton (Hexalacton (R)) behandelt, gefolgt von einer 60-tägigen Behandlung mit Placebo (oder dem Gegenteil).
Primäres Ziel: Albuminurie, ein erwarteter Rückgang während der Behandlung mit Hexalacton.
Sekundäres Ziel: ambulanter Blutdruck, GFR, Plasma-Renin, Angiotensin, Aldosteron.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Alter 18-80 Jahre
- Mikroalbuminurie
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 160/100 mmHg
- anhaltende Makroalbuminurie
- Schwangerschaft oder das Risiko einer Schwangerschaft besteht
- P-Kalium>5,7 mmol/l
- Epleron-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
60-tägige Behandlung mit Hexalactontablette 25 mg einmal täglich.
|
Tablette Spironolacton 25 mg einmal täglich
|
|
Placebo-Komparator: 2
Inaktives Medikament von 25 mg OD
|
Placebo-Tablette 25 mg einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Albuminurie, erwarteter Rückgang
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
GFR
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
|
ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
|
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Plasma-Renin, Angiotensin, Aldosteron
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: stine e nielsen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2306
- Eudra CT: 2008-004839-38
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