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Eine Crossover-Studie mit Hexalacton bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Mikroalbuminurie

12. Februar 2009 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Hexalacton bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Mikroalbuminurie

Eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie an Typ-1-Diabetikern. 20 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren werden 60 Tage lang mit Spironolacton (Hexalacton (R)) behandelt, gefolgt von einer 60-tägigen Behandlung mit Placebo (oder dem Gegenteil). Primäres Ziel: Albuminurie, ein erwarteter Rückgang während der Behandlung mit Hexalacton. Sekundäres Ziel: ambulanter Blutdruck, GFR, Plasma-Renin, Angiotensin, Aldosteron.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Alter 18-80 Jahre
  • Mikroalbuminurie

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 160/100 mmHg
  • anhaltende Makroalbuminurie
  • Schwangerschaft oder das Risiko einer Schwangerschaft besteht
  • P-Kalium>5,7 mmol/l
  • Epleron-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
60-tägige Behandlung mit Hexalactontablette 25 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Spironolacton (Hexalacton(R))
Tablette Spironolacton 25 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: 2
Inaktives Medikament von 25 mg OD
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette 25 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Albuminurie, erwarteter Rückgang
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GFR
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Plasma-Renin, Angiotensin, Aldosteron
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: stine e nielsen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2306
  • Eudra CT: 2008-004839-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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