Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En crossover-studie med hexalacton hos patienter med typ 1-diabetes och mikroalbuminuri

12 februari 2009 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie med hexalacton hos patienter med typ 1-diabetes och mikroalbuminuri

En dubbelblind, randomiserad, korsningsstudie på typ 1-diabetespatienter. 20 patienter i åldern 18-65 år behandlas med spironolakton (Hexalacton (R)) i 60 dagar följt av 60 dagars behandling med placebo (eller motsatt). Primärt mål: albuminuri, en förväntad minskning under hexalaktonbehandling. Sekundärt mål: ambulatoriskt blodtryck, GFR, plasma-renin, angiotensin, aldosteron.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 1
  • ålder 18-80 år
  • mikroalbuminuri

Exklusions kriterier:

  • blodtryck > 160/100 mmHg
  • ihållande makroalbuminuri
  • graviditet eller risk för detta
  • P-Kalium>5,7 mmol/l
  • Eplerone behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
60 dagars behandling med tablett hexalacton 25 mg OD.
Läkemedel: Spironolakton (hexalakton(R))
Tablett Spironolakton 25 mg OD
Placebo-jämförare: 2
Inaktivt läkemedel med 25 mg OD
Läkemedel: placebotablett
placebotablett 25 mg OD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
albuminuri, förväntad minskning
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GFR
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
ambulerande blodtryck
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
plasmarenin, angiotensin, aldosteron
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: stine e nielsen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2306
  • Eudra CT: 2008-004839-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Spironolakton (hexalakton(R))

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera