Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-overstudie met hexalacton bij patiënten met diabetes type 1 en microalbuminurie

12 februari 2009 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met hexalacton bij patiënten met diabetes type 1 en microalbuminurie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie bij type 1 diabetespatiënten. 20 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar worden behandeld met spironolacton (Hexalacton (R)) gedurende 60 dagen gevolgd door een behandeling van 60 dagen met placebo (of omgekeerd). Primair doel: albuminurie, een verwachte afname tijdens behandeling met hexalacton. Secundair doel: ambulante bloeddruk, GFR, plasma-renine, angiotensine, aldosteron.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 1
  • leeftijd 18-80 jaar
  • microalbuminurie

Uitsluitingscriteria:

  • bloeddruk> 160/100 mmHg
  • aanhoudende macroalbuminurie
  • zwangerschap of het risico hierop
  • P-Kalium>5,7 mmol/l
  • Eplerone behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
60 dagen behandeling met tablet hexalacton 25 mg OD.
Geneesmiddel: Spironolacton (hexalacton(R))
Tablet Spironolacton 25 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: 2
Inactief medicijn van 25 mg OD
Geneesmiddel: placebo-tablet
placebotablet 25 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
albuminurie, verwachte afname
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GFR
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
plasmarenine, angiotensine, aldosteron
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: stine e nielsen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2306
  • Eudra CT: 2008-004839-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Spironolacton (hexalacton(R))

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren