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1 型糖尿病および微量アルブミン尿患者におけるヘキサラクトンのクロスオーバー研究

2009年2月12日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

1 型糖尿病および微量アルブミン尿患者を対象としたヘキサラクトンを用いたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

1 型糖尿病患者を対象とした二重盲検、ランダム化、クロスオーバー研究。 18～65歳の20人の患者をスピロノラクトン（ヘキサラクトン（登録商標））で60日間治療し、その後プラセボ（またはその反対）で60日間治療する。 主な目的: アルブミン尿、ヘキサラクトン治療中に予想される減少。 第二の目的：外来血圧、GFR、血漿レニン、アンジオテンシン、アルドステロン。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 18～80歳
  • 微量アルブミン尿

除外基準:

  • 血圧> 160/100 mmHg
  • 持続性マクロアルブミン尿
  • 妊娠、またはそのリスクがある
  • P-カリウム>5.7 mmol/l
  • エプロロン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
錠剤ヘキサラクトン25 mg ODによる60日間の治療。
薬：スピロノラクトン(ヘキサラクトン(R))
錠剤スピロノラクトン 25 mg OD
プラセボコンパレーター：2
OD 25 mg の不活性薬剤
薬：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤 25 mg OD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルブミン尿、予想される減少
時間枠：60日
60日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GFR
時間枠：60日
60日
外来血圧
時間枠：60日
60日
血漿レニン、アンジオテンシン、アルドステロン
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：stine e nielsen, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年3月1日

研究の完了 (予想される)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月12日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2306
  • Eudra CT: 2008-004839-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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