Uno studio incrociato con Hexalacton in pazienti con diabete di tipo 1 e microalbuminuria
12 febbraio 2009 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con Hexalacton in pazienti con diabete di tipo 1 e microalbuminuria
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato in pazienti con diabete di tipo 1.
20 pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, vengono trattati con spironolattone (Hexalacton (R)) per 60 giorni seguiti da 60 giorni di trattamento con placebo (o opposto).
Obiettivo primario: albuminuria, una diminuzione prevista durante il trattamento con hexalacton.
Obiettivo secondario: pressione arteriosa ambulatoriale, GFR, plasma-renina, angiotensina, aldosterone.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1
- età 18-80 anni
- microalbuminuria
Criteri di esclusione:
- pressione arteriosa > 160/100 mmHg
- macroalbuminuria persistente
- gravidanza o in rischio di questo
- P-Potassio>5.7 mmol/l
- Trattamento con eplerone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
60 giorni di trattamento con compressa hexalacton 25 mg OD.
|
Compressa Spironolattone 25 mg OD
|
|
Comparatore placebo: 2
Una preparazione inattiva di 25 mg OD
|
compressa placebo 25 mg OD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
albuminuria, diminuzione attesa
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
GFR
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
|
pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
|
renina plasmatica, angiotensina, aldosterone
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: stine e nielsen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2306
- Eudra CT: 2008-004839-38
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