Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná longitudinální validace biomarkerů prediktivních pro Barrettův jícen

5. prosince 2011 aktualizováno: Missy Tuck, University of Michigan

Předběžná longitudinální validace biomarkerů predikujících progresi Barrettova jícnu do dysplazie a adenokarcinomu

Barrettův jícen může přejít v rakovinu jícnu, ale ne vždy. Současnou léčbou je časté sledování pomocí horní endoskopie s více biopsiemi ke zjištění změn (dysplazie). Patologové se dramaticky liší v interpretaci Barrettovy metaplazie versus dysplazie a konsensu je velmi obtížné dosáhnout. Vyšetřovatelé navrhují longitudinální studii subjektů s potvrzenou Barrettovou střevní metaplazií bez dysplazie, aby hledali prediktivní faktory pro transformaci na dysplazii nebo rakovinu. Potenciální biomarkery lze nalézt v séru, plazmě, moči, zmrazené nebo fixované Barrettově a normální sliznici jícnu. Kromě toho vyšetřovatelé testují techniku ​​čištění od CDx, Inc. na prediktivní faktory. Subjekty musí mít patologicky potvrzenou Barrettovu střevní metaplazii bez anamnézy dysplazie, aby mohly být v této longitudinální studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující klinicky indikovanou horní endoskopii pro sledování jejich patologicky potvrzené Barrettovy střevní metaplazie. Nábor je z plánů endoskopie spolupracujících míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let)
  • Subjekty s patologicky potvrzeným Barrettovým jícnem, včetně:
  • Střevní metaplazie bez dysplazie, dlouhé a krátké segmenty (>1 cm)
  • Střevní metaplazie bez dysplazie, dlouhé a krátké segmenty (>1 cm), dříve v GLNE 003
  • Střevní metaplazie bez dysplazie s neurčitou dysplazií (nebo anamnézou neurčité dysplazie) za předpokladu, že v anamnéze není HGD nebo EAC.
  • Střevní metaplazie bez dysplazie nebo neurčité pro dysplazii s LGD v anamnéze za předpokladu, že poslední kontrolní endoskopie prokázala pouze IM, LGD v anamnéze byla nejméně před 12 nebo více měsíci a neexistuje žádná anamnéza HGD nebo EAC.
  • Schopný fyzicky tolerovat odebrání 34 ml krve
  • Tolerujte další biopsie a čištění zubů související s výzkumem
  • Ochota povolit extra biopsie při budoucích endoskopických zákrocích
  • Schopnost a ochota vyplňovat dotazníky
  • Ochota podepsat informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Subjekty s patologicky potvrzenou anamnézou Barrett's, HGD nebo EAC
  • Subjekty s patologicky potvrzenou anamnézou Barrettovy LGD během posledních 12 měsíců.
  • Subjekty, u kterých by byla biopsie jícnu kontraindikována (např. varixy)
  • Subjekty se závažnými infekcemi vyžadujícími IV antibiotika
  • Subjekty se známým HIV nebo chronickou virovou hepatitidou
  • Subjekty na aktivní chemoterapii nebo radiační léčbě
  • Subjekty, které podstoupily ezofagektomii
  • Subjekty s aktivní malignitou diagnostikovanou nebo léčenou během 3 let s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomu kůže; Karcinom in situ, invazivní spinocelulární karcinom cervixu stadia Ia nebo Ib léčený chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií; Etapa Ia Adenokarcinom 1. stupně endometria léčený chirurgicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Barrettova metaplazie
Barrettova střevní metaplazie, potvrzená patologií, podstupující standardní péči endoskopického screeningu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konverze z Barrettovy střevní metaplazie na dysplazii nebo adenokarcinom jícnu.
Časové okno: 5-8 let
5-8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Unity Health Toronto
Early Detection Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean E Brenner, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLNE 008
  • 5U01CA086400-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit