Srovnání volumetrické laserové endomikroskopie (VLE) a endoskopické mukozální resekce (EMR) u pacientů s Barrettovou dysplazií nebo intramukózním adenokarcinomem
Barrettův jícen (BE) je pre-neoplastický stav tvořený metaplazií normální dlaždicové sliznice distálního jícnu do specializované střevní sliznice. Jeho rozvoj je většinou spojen s chronickým poraněním gastroezofageálního refluxu. BE je široce považován za hlavní rizikový faktor pro rozvoj adenokarcinomu jícnu (EAC).
Volumetrická laserová endomikroskopie (VLE) může být považována za analogickou techniku k ultrazvuku, avšak namísto vytváření obrazu z rozptylu zvukových vln využívá k vytvoření dvourozměrného obrazu optický rozptyl založený na rozdílech ve složení tkání. Výhodou VLE oproti ultrazvuku je, že je schopen generovat řezy tkání s axiálním rozlišením až 10 mikrometrů, což je srovnatelné s mikroskopií s nízkým výkonem.
Navrhovaná studie vyhodnotí schopnost lékařů používat VLE k vizualizaci intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (HGIN) nebo intramukózního adenokarcinomu (IMC) v podmínkách ex vivo i in vivo a koreluje tyto snímky se standardní histologií vzorků endoskopické resekce sliznice jako zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, Holandsko, 1105
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
Pacienti se suspektní nebo potvrzenou Barrettovou dysplazií nebo intramukózním adenokarcinomem pro endoskopii pravděpodobně vyžadující EMR.
- Budou vyšetřovány pouze en-bloc resekce vyžadující léze o maximálním průměru 15 mm s Paris klasifikací 0-IIa, b, c nebo jejich kombinace.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na antikoagulaci.
- Pacienti s jícnovými varixy, které vylučují buď slizniční resekci nebo biopsie.
- Přítomnost jícnové hmoty, která brání úplnému roztažení balónku z katétru NvisionVLE.
- Pacienti se strikturami jícnu, které by bránily adekvátní expanzi balónku z katétru NvisionVLE.
- Pacienti se známým zánětlivým onemocněním, trhlinami v jícnu nebo vředy, které by bránily úplnému vytažení balónku z katétru NvisionVLE.
- Pacienti se známou eozinofilní ezofagitidou.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s anamnézou poruch hemostázy*.
Pacienti s ezofagitidou nad stupněm A.
- Poruchy hemostázy budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na: pacienty s hemofilií nebo jiným vrozeným nedostatkem srážecích faktorů, pacienty s cirhózou s koagulopatií, pacienty, o kterých je známo, že mají trombocytopenii (<100 000 plt/ul) a jedince s von Willibrandovou chorobou nebo jinými známými poruchy funkce krevních destiček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace znaků pozorovaných na snímcích VLE s těmi, které jsou pozorovány na histopatologii ze vzorků slizniční resekce.
Časové okno: Snímky VLE budou získány během dne EGD (základní linie). Pro tento protokol neexistuje žádné období sledování. Korelace funkcí od VLE k histo nastane po dokončení registrace.
|
Všechny snímky VLE budou hodnoceny dvěma nezávislými recenzenty (nikoli zkušebním endoskopistou provádějícím sken), kteří jsou zaslepeni vůči histologickému nálezu odpovídajícího EMR vzorku.
Pro hodnocení VLE bude použito předem definované klasifikační schéma.
|
Snímky VLE budou získány během dne EGD (základní linie). Pro tento protokol neexistuje žádné období sledování. Korelace funkcí od VLE k histo nastane po dokončení registrace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření obrazového atlasu pro určení shody mezi pozorovateli a mezi pozorovateli na obrazech VLE v korelaci s histopatologií, což vede k upřesnění stávajících kritérií interpretace obrazu VLE a ověření klasifikace VLE.
Časové okno: Snímky VLE budou získány během dne EGD (základní linie). Pro tento protokol neexistuje žádné období sledování. Vytvoření atlasu obrázků proběhne po dokončení zápisu.
|
Všechny snímky VLE budou hodnoceny dvěma nezávislými recenzenty (nikoli zkušebním endoskopistou provádějícím sken), kteří jsou zaslepeni vůči histologickému nálezu odpovídajícího EMR vzorku.
|
Snímky VLE budou získány během dne EGD (základní linie). Pro tento protokol neexistuje žádné období sledování. Vytvoření atlasu obrázků proběhne po dokončení zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .