Role apatie při kontrole glykémie
18. března 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Navzdory několika novým lékům a inzulinům pro kontrolu hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem nemá velký počet pacientů dobrou kontrolu.
Pravděpodobně je to způsobeno neschopností provádět pravidelné aktivity a sebeobslužné chování, jako je pravidelné užívání léků, dodržování správné stravy, cvičení atd.
Tato neschopnost provádět vlastní změny životního stylu může být způsobena stavem zvaným apatie.
Apatie je nedostatek motivace a vytrvalosti.
V této studii se pokusíme léčit apatii lékem zvaným methylfenidát po dobu 6 měsíců a uvidíme, zda se zlepší kontrola krevního cukru/diabetu.
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt diabetu v USA dosahuje epidemických rozměrů.
Velký počet diabetiků v VA systému má nekontrolovaný diabetes s vysokým HbA1c.
Neschopnost provádět důležité sebeobslužné chování, jako je pravidelné měření krevního cukru, dodržování diety, cvičení a léků, může být způsobena apatií.
Apatie je nedostatek motivace, vytrvalosti a novosti.
Zjistili jsme, že toto je velmi rozšířené v populaci VA diabetiků.
Nyní provádíme randomizovanou placebem kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda léčba apatie methylfenidátem zlepší kontrolu glykémie u pacientů s A1c >8.
Léčba bude trvat 6 měsíců.
Primárním koncovým bodem je HbA1c.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Špatná kontrola glykémie HbA1c>8
- Přítomnost apatie, skóre >30 na AES
- Subjekty by měly užívat stabilní dávku metforminu, thiozolidindionů a sulfonylmočovin, statinů a ACE inhibitorů po dobu alespoň dvou měsíců
- Subjekty by měly mít negativní srdeční zátěžový test v předchozím roce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost velké depresivní poruchy, psychózy, sebevražedných myšlenek a anamnéza závislosti na stimulantech podle hodnocení MINI.
- Pacient v současnosti léčený nebo v anamnéze přecitlivělost na methylfenidát
- Hypertenze s TK>140/90
- Renální onemocnění v anamnéze s GFR < 60
- Selhání jater v anamnéze s AST/ALT > trojnásobkem normálního rozmezí
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo Tourettova syndromu nebo přítomnost motorických tiků
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo Clonidinem
- Pacienti s aktivní rakovinou.
- Pacienti s akutním onemocněním vyžadující hospitalizaci
- Pacienti s kardiovaskulárními příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, amputace, nestabilní angina pectoris během posledních šesti měsíců.
- HbA1c > 12
- Plánovaná operace v příštích 6 měsících
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1
placebo tablety
|
léčit apatii, aby se zlepšilo sebeobslužné chování při cukrovce, a tím se zlepšila kontrola glykémie
|
|
Experimentální: Rameno 2
tablety methylfenidátu
|
léčit apatii, aby se zlepšilo sebeobslužné chování při cukrovce, a tím se zlepšila kontrola glykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c nad základní linií
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
měřítko dlouhodobé kontroly glykémie.
A1c měřeno na začátku 6 týdnů a 6 měsíců
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-011-08F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .