Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatins roll i glykemisk kontroll

18 mars 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Trots flera nya mediciner och insuliner för kontroll av blodsocker hos patienter med diabetes har ett stort antal patienter inte god kontroll. Detta beror troligen på oförmåga att utföra regelbundna aktiviteter och egenvårdsbeteenden som att ta medicin regelbundet, hålla en bra diet, träna etc. Denna oförmåga att genomföra livsstilsförändringar för egenvård kan bero på ett tillstånd som kallas apati. Apati är en brist på motivation och uthållighet. I denna studie kommer vi att försöka behandla apati med ett läkemedel som heter metylfenidat i 6 månader och se om blodsocker-/diabeteskontrollen förbättras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av diabetes i USA är i epidemiska proportioner. Ett stort antal diabetespatienter i VA-systemet har okontrollerad diabetes med högt HbA1c. Oförmågan att utföra viktiga egenvårdsbeteenden som att mäta blodsocker regelbundet, följa diet, träning och medicineringsprogram kan bero på apati. Apati är bristen på motivation, uthållighet och nyhet. Vi har funnit att detta är mycket utbrett i VA-diabetespopulationen. Vi gör nu en randomiserad placebokontrollerad studie för att se om behandling av apati med metylfenidat kommer att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med A1c >8. Behandlingen kommer att vara i 6 månader. Den primära slutpunkten är HbA1c.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dålig glykemisk kontroll HbA1c>8
  • Förekomst av apati, en poäng på >30 på AES
  • Försökspersoner ska ha en stabil dos av metformin, tiozolidindioner och sulfonylureider, statiner och ACE-hämmare i minst två månader
  • Försökspersoner bör ha ett negativt hjärtstresstest under föregående år

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig depressiv sjukdom, psykos, självmordstankar och historia av stimulerande beroende som utvärderats av MINI.
  • Patient som för närvarande behandlas eller en anamnes överkänslighet mot metylfenidat
  • Hypertoni med BP>140/90
  • Historik av njursjukdom med GFR<60
  • Historik med leversvikt med ASAT/ALAT > tre gånger normalintervallet
  • Historik med anfallsstörning eller Tourettes syndrom eller förekomst av motoriska tics
  • Patienter med glaukom
  • Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller klonidin
  • Patienter med aktiv cancer.
  • Patienter med akut sjukdom som behöver sjukhusvård
  • Patienter med kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt, stroke, amputation, instabil angina under de senaste sex månaderna.
  • HbA1c> 12
  • Planerad elektiv operation under de kommande 6 månaderna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1
placebotabletter
Läkemedel: metylfenidat eller placebo
behandla apati för att förbättra diabetesegenvårdsbeteenden och därigenom förbättra glykemisk kontroll
Experimentell: Arm 2
metylfenidat tabletter
Läkemedel: metylfenidat eller placebo
behandla apati för att förbättra diabetesegenvårdsbeteenden och därigenom förbättra glykemisk kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c över baslinjen
Tidsram: 6 månader från baslinjen
mått på långsiktig glykemisk kontroll. A1c mätt vid baslinjen 6 veckor och 6 månader
6 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-011-08F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metylfenidat eller placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera