Il ruolo dell'apatia nel controllo glicemico
18 marzo 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Nonostante diversi nuovi farmaci e insuline per il controllo degli zuccheri nel sangue nei pazienti con diabete, un gran numero di pazienti non ha un buon controllo.
Ciò probabilmente a causa dell'incapacità di svolgere attività regolari e comportamenti di cura di sé come l'assunzione regolare di farmaci, il mantenimento di una buona dieta, l'esercizio fisico, ecc.
Questa incapacità di apportare modifiche allo stile di vita per la cura di sé può essere dovuta a una condizione chiamata apatia.
L'apatia è una mancanza di motivazione e perseveranza.
In questo studio cercheremo di trattare l'apatia con un farmaco chiamato metilfenidato per 6 mesi e vedere se il controllo della glicemia/diabete migliora.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incidenza del diabete negli Stati Uniti è a proporzioni epidemiche.
Un gran numero di pazienti diabetici nel sistema VA ha un diabete non controllato con livelli elevati di HbA1c.
L'incapacità di svolgere importanti comportamenti di auto-cura come misurare regolarmente gli zuccheri nel sangue, seguire programmi di dieta, esercizio fisico e farmaci può essere dovuta all'apatia.
L'apatia è la mancanza di motivazione, persistenza e novità.
Abbiamo scoperto che questo è molto diffuso nella popolazione del diabete VA.
Ora eseguiamo uno studio randomizzato controllato con placebo per vedere se il trattamento dell'apatia con metilfenidato migliorerà il controllo glicemico nei pazienti con A1c >8.
Il trattamento durerà 6 mesi.
L'endpoint primario è HbA1c.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scarso controllo glicemico HbA1c>8
- Presenza di apatia, punteggio >30 su AES
- I soggetti devono assumere una dose stabile di metformina, tiozolidinedioni e sulfoniluree, statine e ACE-inibitori per almeno due mesi
- I soggetti devono avere uno stress test cardiaco negativo entro l'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbo depressivo maggiore, psicosi, ideazione suicidaria e storia di dipendenza da stimolanti valutati da MINI.
- Paziente attualmente in trattamento o con anamnesi di ipersensibilità al metilfenidato
- Ipertensione con PA>140/90
- Storia di malattia renale con GFR <60
- Storia di insufficienza epatica con AST/ALT > tre volte il range normale
- Storia di disturbo convulsivo o sindrome di Tourette o presenza di tic motori
- Pazienti con glaucoma
- Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o clonidina
- Pazienti con cancro attivo.
- Pazienti con malattia acuta che necessitano di ricovero in ospedale
- Pazienti con eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus, amputazione, angina instabile negli ultimi sei mesi.
- HbA1c> 12
- Chirurgia elettiva pianificata nei prossimi 6 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio 1
compresse placebo
|
trattare l'apatia per migliorare i comportamenti di auto-cura del diabete migliorando così il controllo glicemico
|
|
Sperimentale: Braccio 2
compresse di metilfenidato
|
trattare l'apatia per migliorare i comportamenti di auto-cura del diabete migliorando così il controllo glicemico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
|
misura del controllo glicemico a lungo termine.
A1c misurato al basale 6 settimane e 6 mesi
|
6 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-011-08F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .