Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль апатии в гликемическом контроле

18 марта 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Несмотря на несколько новых лекарств и инсулинов для контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, у большого числа пациентов не удается добиться хорошего контроля. Это, вероятно, связано с неспособностью заниматься регулярными делами и поведением по уходу за собой, таким как регулярный прием лекарств, соблюдение хорошей диеты, физические упражнения и т. д. Эта неспособность изменить образ жизни по уходу за собой может быть связана с состоянием, называемым апатией. Апатия – это отсутствие мотивации и настойчивости. В этом исследовании мы попытаемся лечить апатию с помощью лекарства под названием метилфенидат в течение 6 месяцев и посмотрим, улучшится ли контроль сахара в крови/диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость диабетом в США достигает масштабов эпидемии. Большое количество пациентов с диабетом в системе VA имеют неконтролируемый диабет с высоким уровнем HbA1c. Неспособность выполнять важные действия по уходу за собой, такие как регулярное измерение уровня сахара в крови, соблюдение диеты, физические упражнения и программы приема лекарств, может быть связана с апатией. Апатия – это отсутствие мотивации, настойчивости и новизны. Мы обнаружили, что это очень распространено в популяции пациентов с ВА. Теперь мы проводим рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы увидеть, улучшит ли лечение апатии метилфенидатом гликемический контроль у пациентов с A1c>8. Лечение будет 6 месяцев. Первичной конечной точкой является HbA1c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плохой гликемический контроль HbA1c>8
  • Наличие апатии, >30 баллов по шкале AES
  • Субъекты должны получать стабильную дозу метформина, тиозолидиндионов и производных сульфонилмочевины, статинов и ингибиторов АПФ не менее двух месяцев.
  • Субъекты должны иметь отрицательный сердечный стресс-тест в течение предыдущего года.

Критерий исключения:

  • Наличие большого депрессивного расстройства, психоза, суицидальных мыслей и истории зависимости от стимуляторов по оценке MINI.
  • Пациент, который в настоящее время лечится, или гиперчувствительность к метилфенидату в анамнезе
  • Артериальная гипертензия с АД>140/90
  • История болезни почек с СКФ <60
  • История печеночной недостаточности с АСТ/АЛТ > в три раза выше нормы
  • История судорожного расстройства или синдрома Туретта или наличие двигательных тиков
  • Пациенты с глаукомой
  • Пациенты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или клонидином
  • Пациенты с активным раком.
  • Пациенты с острым заболеванием, нуждающиеся в госпитализации
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми событиями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, ампутация, нестабильная стенокардия в течение последних шести месяцев.
  • НЬА1с > 12
  • Планируемая плановая операция в ближайшие 6 месяцев
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 1
таблетки плацебо
Лекарство: метилфенидат или плацебо
лечить апатию, чтобы улучшить самообслуживание при диабете, тем самым улучшая гликемический контроль
Экспериментальный: Рука 2
метилфенидат таблетки
Лекарство: метилфенидат или плацебо
лечить апатию, чтобы улучшить самообслуживание при диабете, тем самым улучшая гликемический контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
мера долгосрочного гликемического контроля. A1c измерен на исходном уровне через 6 недель и 6 месяцев.
6 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-011-08F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метилфенидат или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться