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O papel da apatia no controle glicêmico

18 de março de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Apesar de vários novos medicamentos e insulinas para o controle da glicemia em pacientes com diabetes, um grande número de pacientes não apresenta um bom controle. Provavelmente devido à incapacidade de realizar atividades regulares e comportamentos de autocuidado, como tomar remédios regularmente, manter uma boa dieta, fazer exercícios, etc. Essa incapacidade de realizar mudanças no estilo de vida de autocuidado pode ser devido a uma condição chamada apatia. A apatia é a falta de motivação e persistência. Neste estudo, tentaremos tratar a apatia com um medicamento chamado metilfenidato por 6 meses e verificar se o controle da glicemia/diabetes melhora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de diabetes nos EUA está em proporções epidêmicas. Um grande número de pacientes com diabetes no sistema VA tem diabetes descontrolado com HbA1c alta. A incapacidade de realizar comportamentos importantes de autocuidado, como medir o açúcar no sangue regularmente, seguir programas de dieta, exercícios e medicamentos pode ser devido à apatia. Apatia é a falta de motivação, persistência e novidade. Descobrimos que isso é muito prevalente na população de diabetes VA. Agora fazemos um estudo randomizado controlado por placebo para verificar se o tratamento da apatia com metilfenidato melhora o controle glicêmico em pacientes com A1c >8. O tratamento será de 6 meses. O ponto final primário é HbA1c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mau controle glicêmico HbA1c>8
  • Presença de apatia, pontuação >30 na AES
  • Os indivíduos devem estar em dose estável de metformina, tiozolidinedionas e sulfoniluréias, estatinas e inibidores da ECA por pelo menos dois meses
  • Os indivíduos devem ter um teste de estresse cardíaco negativo no ano anterior

Critério de exclusão:

  • Presença de transtorno depressivo maior, psicose, ideação suicida e história de dependência de estimulantes avaliada pelo MINI.
  • Paciente atualmente em tratamento ou histórico de hipersensibilidade ao metilfenidato
  • Hipertensão com PA>140/90
  • História de doença renal com TFG <60
  • História de insuficiência hepática com AST/ALT > três vezes a faixa normal
  • História de transtorno convulsivo ou síndrome de Tourette ou presença de tiques motores
  • Pacientes com glaucoma
  • Pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou clonidina
  • Pacientes com câncer ativo.
  • Pacientes com doença aguda que necessitam de hospitalização
  • Pacientes com eventos cardiovasculares como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, amputação, angina instável nos últimos seis meses.
  • HbA1c> 12
  • Cirurgia eletiva planejada para os próximos 6 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1
comprimidos de placebo
Medicamento: metilfenidato ou placebo
tratar a apatia para melhorar os comportamentos de autocuidado com o diabetes, melhorando assim o controle glicêmico
Experimental: Braço 2
comprimidos de metilfenidato
Medicamento: metilfenidato ou placebo
tratar a apatia para melhorar os comportamentos de autocuidado com o diabetes, melhorando assim o controle glicêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c acima da linha de base
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
medida de controle glicêmico de longo prazo. A1c medido na linha de base 6 semanas e 6 meses
6 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-011-08F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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