Apatiens rolle i glykæmisk kontrol
18. marts 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
På trods af flere nye medikamenter og insuliner til kontrol af blodsukker hos patienter med diabetes, har et stort antal patienter ikke god kontrol.
Dette skyldes sandsynligvis manglende evne til at udføre regelmæssige aktiviteter og egenomsorgsadfærd, såsom at tage medicin regelmæssigt, holde en god kost, motion osv.
Denne manglende evne til at udføre livsstilsændringer i selvpleje kan skyldes en tilstand kaldet apati.
Apati er mangel på motivation og vedholdenhed.
I denne undersøgelse vil vi forsøge at behandle apati med en medicin kaldet methylphenidat i 6 måneder og se, om blodsukker-/diabeteskontrollen forbedres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af diabetes i USA er i epidemiske proportioner.
Et stort antal diabetespatienter i VA-systemet har ukontrolleret diabetes med højt HbA1c.
Manglende evne til at udføre vigtig egenomsorgsadfærd såsom at måle blodsukker regelmæssigt, følge diæt, motion og medicinprogrammer kan skyldes apati.
Apati er manglen på motivation, vedholdenhed og nyhed.
Vi har fundet ud af, at dette er meget udbredt i VA-diabetes-populationen.
Vi laver nu et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at se, om behandling af apati med methylphenidat vil forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med A1c >8.
Behandlingen vil vare i 6 måneder.
Det primære slutpunkt er HbA1c.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dårlig glykæmisk kontrol HbA1c>8
- Tilstedeværelse af apati, en score på >30 på AES
- Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af metformin, thiozolidinedioner og sulfonylurinstoffer, statiner og ACE-hæmmere i mindst to måneder
- Forsøgspersoner skal have en negativ hjertestresstest inden for det foregående år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svær depressiv lidelse, psykose, selvmordstanker og historie med stimulerende afhængighed som vurderet af MINI.
- Patient, der i øjeblikket er i behandling, eller tidligere overfølsomhed over for methylphenidat
- Hypertension med BP>140/90
- Anamnese med nyresygdom med GFR<60
- Anamnese med leversvigt med ASAT/ALAT > tre gange normalområdet
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller Tourettes syndrom eller tilstedeværelse af motoriske tics
- Patienter med glaukom
- Patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller Clonidin
- Patienter med aktiv cancer.
- Patienter med akut sygdom, der har behov for indlæggelse
- Patienter med kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, amputation, ustabil angina inden for de sidste seks måneder.
- HbA1c> 12
- Planlagt elektiv operation i de næste 6 måneder
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1
placebotabletter
|
behandle apati for at forbedre diabetes selvpleje adfærd og derved forbedre den glykæmiske kontrol
|
|
Eksperimentel: Arm 2
methylphenidat tabletter
|
behandle apati for at forbedre diabetes selvpleje adfærd og derved forbedre den glykæmiske kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c over baseline
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
mål for langsigtet glykæmisk kontrol.
A1c målt ved baseline 6 uger og 6 måneder
|
6 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2009
Først opslået (Skøn)
13. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-011-08F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .