Die Rolle der Apathie bei der Blutzuckerkontrolle
18. März 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Trotz mehrerer neuer Medikamente und Insuline zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes ist bei vielen Patienten die Kontrolle nicht gut.
Dies liegt wahrscheinlich an der Unfähigkeit, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen und Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge wie der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten, einer guten Ernährung, körperlicher Betätigung usw. an den Tag zu legen.
Diese Unfähigkeit, Änderungen im Lebensstil selbst vorzunehmen, kann auf einen Zustand zurückzuführen sein, der als Apathie bezeichnet wird.
Apathie ist ein Mangel an Motivation und Ausdauer.
In dieser Studie werden wir versuchen, Apathie 6 Monate lang mit einem Medikament namens Methylphenidat zu behandeln und zu sehen, ob sich die Blutzucker-/Diabeteskontrolle verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diabetes-Inzidenz in den USA hat epidemische Ausmaße angenommen.
Eine große Anzahl von Diabetespatienten im VA-System haben einen unkontrollierten Diabetes mit hohem HbA1c.
Die Unfähigkeit, wichtige Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge durchzuführen, wie z. B. die regelmäßige Messung des Blutzuckers, die Einhaltung von Diät-, Bewegungs- und Medikamentenprogrammen, kann auf Apathie zurückzuführen sein.
Apathie ist der Mangel an Motivation, Beharrlichkeit und Neuheit.
Wir haben festgestellt, dass dies in der VA-Diabetespopulation sehr häufig vorkommt.
Wir führen jetzt eine randomisierte, placebokontrollierte Studie durch, um herauszufinden, ob die Behandlung von Apathie mit Methylphenidat die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit A1c > 8 verbessert.
Die Behandlung dauert 6 Monate.
Der primäre Endpunkt ist HbA1c.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlechte Blutzuckerkontrolle HbA1c>8
- Vorliegen von Apathie, ein Wert von >30 im AES
- Die Probanden sollten mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis Metformin, Thiozolindion sowie Sulfonylharnstoffe, Statine und ACE-Hemmer erhalten
- Die Probanden sollten innerhalb des Vorjahres einen negativen Herzbelastungstest haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren depressiven Störung, einer Psychose, von Suizidgedanken und einer Vorgeschichte von Stimulanzienabhängigkeit gemäß MINI-Bewertung.
- Patient, der sich derzeit in Behandlung befindet oder in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat aufweist
- Bluthochdruck mit Blutdruck>140/90
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung mit GFR <60
- Vorgeschichte von Leberversagen mit AST/ALT > dem Dreifachen des Normalbereichs
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Tourette-Syndrom oder Vorliegen motorischer Tics
- Patienten mit Glaukom
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Clonidin behandelt werden
- Patienten mit aktivem Krebs.
- Patienten mit akuten Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
- Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Amputation, instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate.
- HbA1c > 12
- Geplante elektive Operation in den nächsten 6 Monaten
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo-Tabletten
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Behandeln Sie Apathie, um das Diabetes-Selbstpflegeverhalten zu verbessern und dadurch die Blutzuckerkontrolle zu verbessern
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Experimental: Arm 2
Methylphenidat-Tabletten
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Behandeln Sie Apathie, um das Diabetes-Selbstpflegeverhalten zu verbessern und dadurch die Blutzuckerkontrolle zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
|
Maß für die längerfristige Blutzuckerkontrolle.
A1c gemessen zu Studienbeginn nach 6 Wochen und 6 Monaten
|
6 Monate ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-011-08F
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