Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apátia szerepe a glikémiás szabályozásban

2014. március 18. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Annak ellenére, hogy számos új gyógyszer és inzulin a cukorbetegek vércukorszintjének szabályozására szolgál, sok betegnek nincs megfelelő kontrollja. Ez valószínűleg a rendszeres tevékenységek végzésének képtelenségéből és az öngondoskodásból fakadó magatartásból adódik, mint például a rendszeres gyógyszerszedés, a megfelelő étrend betartása, a testmozgás stb. Ez a képtelenség az öngondoskodás életmódbeli megváltoztatására az apátiának nevezett állapotnak köszönhető. Az apátia a motiváció és a kitartás hiánya. Ebben a tanulmányban megpróbáljuk kezelni az apátiát egy metilfenidát nevű gyógyszerrel 6 hónapon keresztül, és megnézzük, javul-e a vércukor-/diabétesz-szabályozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség előfordulása az Egyesült Államokban járványos méreteket ölt. A VA-rendszerben sok cukorbetegnek van kontrollálatlan cukorbetegsége, magas HbA1c-vel. Az apátia lehet az oka, hogy nem tud olyan fontos öngondoskodó magatartásokat végrehajtani, mint például a vércukorszint rendszeres mérése, a diéta, a testmozgás és a gyógyszeres programok követése. Az apátia a motiváció, a kitartás és az újdonság hiánya. Azt találtuk, hogy ez nagyon elterjedt a VA diabéteszes populációjában. Most egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk annak megállapítására, hogy az apátia metilfenidáttal történő kezelése javítja-e a glikémiás kontrollt azoknál a betegeknél, akiknél az A1c >8. A kezelés 6 hónapig tart. Az elsődleges végpont a HbA1c.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rossz glikémiás kontroll HbA1c>8
  • Apátia jelenléte, az AES-en >30
  • Az alanyoknak legalább két hónapig stabil dózisú metformint, tiozolidindionokat és szulfonilureákat, sztatinokat és ACE-gátlókat kell kapniuk.
  • Az alanyoknak negatív szívterhelési teszttel kell rendelkezniük az előző évben

Kizárási kritériumok:

  • A MINI értékelése szerint súlyos depressziós rendellenesség, pszichózis, öngyilkossági gondolatok és stimuláns-függőség előfordulása.
  • Jelenleg kezelt beteg, vagy a kórtörténetben metilfenidáttal szembeni túlérzékenység szerepel
  • Hipertónia > 140/90 BP
  • Vesebetegség az anamnézisben GFR<60 mellett
  • Májelégtelenség az anamnézisben, ahol az AST/ALT a normál tartomány háromszorosánál nagyobb
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, Tourette-szindróma vagy motoros tic jelenléte
  • Glaukómában szenvedő betegek
  • Monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal) vagy klonidinnel kezelt betegek
  • Aktív rákos betegek.
  • Akut betegségben szenvedő betegek, akik kórházi kezelésre szorulnak
  • Kardiovaszkuláris eseményekben, például szívinfarktusban, stroke-ban, amputációban, instabil anginában szenvedő betegek az elmúlt hat hónapban.
  • HbA1c> 12
  • Tervezett elektív műtét a következő 6 hónapban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kar
placebo tabletták
Drog: metilfenidát vagy placebo
az apátia kezelése a cukorbetegség öngondoskodási magatartásának javítása érdekében, ezáltal javítva a glikémiás kontrollt
Kísérleti: 2. kar
metilfenidát tabletta
Drog: metilfenidát vagy placebo
az apátia kezelése a cukorbetegség öngondoskodási magatartásának javítása érdekében, ezáltal javítva a glikémiás kontrollt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap az alaphelyzettől számítva
a hosszú távú glikémiás kontroll mértéke. Az A1c a kiinduláskor mérve 6 hét és 6 hónap
6 hónap az alaphelyzettől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyrus DeSouza, MD, VA Medical Center, Omaha

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-011-08F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a metilfenidát vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel