Studie k získání normálních hodnot zánětlivých proměnných od zdravých subjektů (NORM)
15. ledna 2015 aktualizováno: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen
Observační studie k získání normálních hodnot zánětlivých proměnných v biopsiích indukovaného sputa, vydechovaného dechu a bronchiálních biopsií od zdravých kuřáků a nekuřáků
Kouření vyvolává zánětlivou reakci v dýchacích cestách, která může nakonec vést k trvalému poškození a rozvoji chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Ne všichni kuřáci však skončí s CHOPN. Po dlouhodobém kouření se přibližně u 20 % subjektů rozvine CHOPN. V současné době není jasné, proč se u některých subjektů rozvine CHOPN, zatímco u jiných si udržují normální plicní funkce.
Kromě toho má kouření důležité důsledky pro astma. Pacienti s astmatem, kteří kouří, mají těžší astma a častěji dochází k exacerbaci astmatu. Navíc se ukázalo, že inhalační kortikosteroidy jsou méně účinné u kuřáků s astmatem.
V rámci tohoto výzkumného projektu budou vědci zkoumat účinky kouření na dýchací cesty. Za tímto účelem budou vědci porovnávat markery zánětu dýchacích cest, plicních funkcí a symptomů mezi zdravými kuřáky a nekuřáky různého věku. Kromě toho budou vědci porovnávat tyto zdravé subjekty s pacienty s astmatem a CHOPN, které byly charakterizovány v dřívějších studiích.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poslední rok jsem nekouřil.
- Nikdy jsem nekouřil déle než rok.
- Mají < 0,5 rok balení.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které užívaly inhalační nebo perorální kortikosteroidy během > 5 let nebo během posledních 5 let.
- FEV1 <1,2 l
- Subjekt se nemůže přihlásit a zúčastnit se, pokud nesouhlasí s tím, abychom jeho praktického lékaře informovali o účasti ve studii a také o jakémkoli neočekávaném nálezu v průběhu studie.
- Infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení), do 2 měsíců.
- Těhotenství nebo možnost být těhotná (tj. ženy, které neužívají adekvátní antikoncepci podle posouzení zkoušejícího).
- Malignita během posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
- Známky nebo příznaky jakéhokoli jiného doprovodného onemocnění, které může v očích zkoušejícího ovlivňovat výsledky studie.
- Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
- Klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
30 jedinců ≤ 40 let, kteří v současné době kouří ≥ 10 cigaret/den a > 10 balených roků
|
|
2
30 jedinců ≤ 40 let, kteří v posledním roce nekouřili, nikdy nekouřili po dobu jednoho roku (tj. alespoň jednu cigaretu denně nebo jeden doutník týdně, A mají < 0,5 balíčkového roku.
|
|
3
30 jedinců nad 40 let, kteří v současné době kouří ≥ 10 cigaret denně a > 20 balených let.
|
|
4
30 jedinců starších 40 let, kteří v posledním roce nekouřili, nikdy nekouřili déle než rok a mají < 0,5 packyear.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parametry pro zánět a remodelaci v tkáni dýchacích cest
Časové okno: Délka studia se odhaduje na 2 roky
|
Délka studia se odhaduje na 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indukované sputum, PC20 AMP, spirometrie, dotazníky, CT.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical C enter Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nair GB, Galban CJ, Al-Katib S, Podolsky R, van den Berge M, Stevens C, Castillo E. An assessment of the correlation between robust CT-derived ventilation and pulmonary function test in a cohort with no respiratory symptoms. Br J Radiol. 2021 Feb 1;94(1118):20201218. doi: 10.1259/bjr.20201218. Epub 2020 Dec 15.
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
- Telenga ED, Oudkerk M, van Ooijen PM, Vliegenthart R, Ten Hacken NH, Postma DS, van den Berge M. Airway wall thickness on HRCT scans decreases with age and increases with smoking. BMC Pulm Med. 2017 Feb 1;17(1):27. doi: 10.1186/s12890-017-0363-0.
- Hoonhorst SJ, Lo Tam Loi AT, Pouwels SD, Faiz A, Telenga ED, van den Berge M, Koenderman L, Lammers JW, Boezen HM, van Oosterhout AJ, Lodewijk ME, Timens W, Postma DS, Ten Hacken NH. Advanced glycation endproducts and their receptor in different body compartments in COPD. Respir Res. 2016 Apr 26;17:46. doi: 10.1186/s12931-016-0363-2.
- Hoonhorst SJ, Lo Tam Loi AT, Hartman JE, Telenga ED, van den Berge M, Koenderman L, Lammers JW, Boezen HM, Postma DS, Ten Hacken NH. Advanced glycation end products in the skin are enhanced in COPD. Metabolism. 2014 Sep;63(9):1149-56. doi: 10.1016/j.metabol.2014.06.006. Epub 2014 Jun 13.
- Hoonhorst SJ, ten Hacken NH, Lo Tam Loi AT, Koenderman L, Lammers JW, Telenga ED, Boezen HM, van den Berge M, Postma DS. Lower corticosteroid skin blanching response is associated with severe COPD. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91788. doi: 10.1371/journal.pone.0091788. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METc2009007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .