Uno studio per ottenere valori normali di variabili infiammatorie da soggetti sani (NORM)
15 gennaio 2015 aggiornato da: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen
Uno studio osservazionale per ottenere valori normali delle variabili infiammatorie nell'espettorato indotto, nel respiro esalato e nelle biopsie bronchiali da soggetti sani fumatori e non fumatori
Il fumo induce una reazione infiammatoria nelle vie aeree che alla fine può provocare danni persistenti e lo sviluppo di una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tuttavia, non tutti i soggetti che fumano finiscono con la BPCO. Dopo aver fumato a lungo, circa il 20% dei soggetti sviluppa BPCO. Al momento, non è chiaro perché alcuni soggetti sviluppino la BPCO, mentre altri mantengono una normale funzione polmonare.
Inoltre, il fumo ha conseguenze importanti nell'asma. I pazienti con asma che fumano hanno un'asma più grave e più spesso sperimentano una riacutizzazione dell'asma. Inoltre, è stato dimostrato che i corticosteroidi per via inalatoria sono meno efficaci nei fumatori asmatici.
Con questo progetto di ricerca, i ricercatori studieranno gli effetti del fumo sulle vie respiratorie. A tal fine, i ricercatori confronteranno i marcatori di infiammazione delle vie aeree, funzionalità polmonare e sintomi tra fumatori sani e non fumatori di età variabile. Inoltre, i ricercatori confronteranno quei soggetti sani con pazienti con asma e BPCO che sono caratterizzati in studi precedenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non ho fumato nell'ultimo anno.
- Non ho mai fumato per un anno.
- Avere <0,5 packanno.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno usato corticosteroidi per via inalatoria o orale per > 5 anni o negli ultimi 5 anni.
- FEV1 <1,2 L
- Un soggetto non è idoneo a entrare e partecipare se non è d'accordo che informiamo il suo medico generico sulla partecipazione allo studio e anche su qualsiasi scoperta inaspettata durante lo studio.
- Infezione del tratto respiratorio superiore (ad es. raffreddori), entro 2 mesi.
- Gravidanza o possibilità di essere incinta (es. donne che non usano anticoncezionali adeguati secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
- Segni o sintomi di qualsiasi altra malattia concomitante che, agli occhi dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio.
- Conosciuto recente abuso di sostanze (droga o alcool).
- Claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
30 individui ≤ 40 anni, che attualmente fumano ≥ 10 sigarette/giorno e > 10 pacchetti/anno
|
|
2
30 individui ≤ 40 anni, che non hanno fumato durante l'ultimo anno, non hanno mai fumato per un anno (cioè almeno una sigaretta al giorno o un sigaro alla settimana, E hanno < 0,5 pacchettianno.
|
|
3
30 individui sopra i 40 anni, che attualmente fumano ≥ 10 sigarette al giorno e > 20 pacchetti/anno.
|
|
4
30 individui sopra i 40 anni, che non hanno fumato nell'ultimo anno, non hanno mai fumato per un anno e hanno meno di 0,5 pacchettianno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
parametri per l'infiammazione e il rimodellamento nel tessuto delle vie aeree
Lasso di tempo: La durata dello studio è stimata in 2 anni
|
La durata dello studio è stimata in 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Espettorato indotto, PC20 AMP, spirometrie, questionari, TAC.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical C enter Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nair GB, Galban CJ, Al-Katib S, Podolsky R, van den Berge M, Stevens C, Castillo E. An assessment of the correlation between robust CT-derived ventilation and pulmonary function test in a cohort with no respiratory symptoms. Br J Radiol. 2021 Feb 1;94(1118):20201218. doi: 10.1259/bjr.20201218. Epub 2020 Dec 15.
- Faiz A, Imkamp K, van der Wiel E, Boudewijn IM, Koppelman GH, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Vroegop S, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Steiling K, Spira A, Lenburg ME, Heijink IH, Postma DS, van den Berge M. Identifying a nasal gene expression signature associated with hyperinflation and treatment response in severe COPD. Sci Rep. 2020 Oct 15;10(1):17415. doi: 10.1038/s41598-020-72551-0.
- Boudewijn IM, Faiz A, Steiling K, van der Wiel E, Telenga ED, Hoonhorst SJM, Ten Hacken NHT, Brandsma CA, Kerstjens HAM, Timens W, Heijink IH, Jonker MR, de Bruin HG, Sebastiaan Vroegop J, Pasma HR, Boersma WG, Wielders P, van den Elshout F, Mansour K, Spira A, Lenburg ME, Guryev V, Postma DS, van den Berge M. Nasal gene expression differentiates COPD from controls and overlaps bronchial gene expression. Respir Res. 2017 Dec 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12931-017-0696-5.
- Telenga ED, Oudkerk M, van Ooijen PM, Vliegenthart R, Ten Hacken NH, Postma DS, van den Berge M. Airway wall thickness on HRCT scans decreases with age and increases with smoking. BMC Pulm Med. 2017 Feb 1;17(1):27. doi: 10.1186/s12890-017-0363-0.
- Hoonhorst SJ, Lo Tam Loi AT, Pouwels SD, Faiz A, Telenga ED, van den Berge M, Koenderman L, Lammers JW, Boezen HM, van Oosterhout AJ, Lodewijk ME, Timens W, Postma DS, Ten Hacken NH. Advanced glycation endproducts and their receptor in different body compartments in COPD. Respir Res. 2016 Apr 26;17:46. doi: 10.1186/s12931-016-0363-2.
- Hoonhorst SJ, Lo Tam Loi AT, Hartman JE, Telenga ED, van den Berge M, Koenderman L, Lammers JW, Boezen HM, Postma DS, Ten Hacken NH. Advanced glycation end products in the skin are enhanced in COPD. Metabolism. 2014 Sep;63(9):1149-56. doi: 10.1016/j.metabol.2014.06.006. Epub 2014 Jun 13.
- Hoonhorst SJ, ten Hacken NH, Lo Tam Loi AT, Koenderman L, Lammers JW, Telenga ED, Boezen HM, van den Berge M, Postma DS. Lower corticosteroid skin blanching response is associated with severe COPD. PLoS One. 2014 Mar 12;9(3):e91788. doi: 10.1371/journal.pone.0091788. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METc2009007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .