Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pískavice na produkci mléka (fenugreek)

31. května 2018 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Každý rok přibližně 3 miliony matek jen v USA opustí nemocnici a kojí dítě. Velké množství však kojení přeruší, protože syntéza mléka je špatná nebo se prostě zastaví. Tento stav, nazývaný „syndrom nedostatečného mléka“, pravděpodobně představuje přibližně 5–10 % celkové populace kojících matek a zahrnuje mnoho matek s nedonošenými dětmi, matky se syndromem polycystických vaječníků a nespočet dalších neznámých příčin. Neschopnost matky kojit způsobuje obrovské pocity nedostatečnosti, smutku, deprese a dalších problémů, nemluvě o zvýšených zdravotních rizicích pro kojence.

Nejoblíbenějším bylinným prostředkem používaným po celém světě pro zvýšení syntézy mléka je pískavice. Pískavice řecké seno (Trigonella foenum graecum) je semenný produkt z čeledi luštěnin, který se běžně prodává, protože sušená, zralá semena a extrakty se používají jako umělé aroma do javorového sirupu. Při perorálním použití v množstvích běžně vyskytujících se v potravinách mu FDA v USA udělil status Generally Recognized as Safe (GRAS). Ačkoli jej používají miliony žen po celém světě ke zvýšení produkce mléka, máme pouze jednu malou případovou zprávu, která naznačovala, že by ve skutečnosti mohl zvýšit produkci mléka.

V této jedné studii autoři zjistili přibližně 40% nárůst produkce mléka, ačkoli studie nebyla zaslepená, ani nepoužívali kontrolní populaci. Z těchto důvodů stále s jistotou nevíme, zda pískavice funguje jako galaktagog.

Tato studie je navržena tak, aby přesně určila, zda sedm dní pískavice stimuluje produkci mléka u vybrané skupiny subjektů se špatnou nabídkou mléka. Předpokládáme, že ženy zařazené do testované skupiny budou mít na konci 8denní studie zvýšenou produkci mléka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby přesně určila, zda sedm dní pískavice stimuluje produkci mléka u vybrané skupiny subjektů se špatnou nabídkou mléka. Předpokládáme, že ženy zařazené do testované skupiny budou mít na konci 8denní studie zvýšenou produkci mléka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky 2-12 týdnů po porodu
  • Matky s nedonošenými dětmi ve věku 37 týdnů těhotenství nebo staršími
  • Matky se špatným mlékem doložené odbornými laktačními poradkyněmi
  • Matky, jejichž produkce mléka je nižší než 600 ccm za 24 hodin
  • Matky, které souhlasí s tím, že nebudou během této studie kojit nebo poskytovat své mléko svým dětem

Kritéria vyloučení:

  • Matky s prokázanou mastitidou
  • Matky s přetečením prsou
  • Matky s vpáčenými bradavkami
  • BMI matky vyšší než 35
  • Matky, které v současné době užívají Reglan, Domperidon nebo jiné léky/rostliny používané k navození tvorby mléka
  • Matky, které jsou klinicky nemocné nebo hospitalizované nebo užívají následující léky:

    1. Diuretika
    2. Pseudoefedrin
    3. Anticholinergika
    4. Warfarin nebo jakýkoli antikoagulant
    5. Antikoncepční pilulka obsahující estrogen
  • Matky s diabetes mellitus
  • Matky, které podstoupily operaci prsu, která by mohla změnit syntézu nebo produkci mléka
  • Maminky s diagnózou syndromu polycystických vaječníků
  • Matky s tubulárními prsy nebo prsy s nedostatečnou žlázovou tkání
  • Matky s diagnózou astmatu nebo atopického onemocnění
  • Matky, o kterých je známo, že jsou alergické na arašídy nebo sójové boby
  • Matky, které jsou těhotné
  • Matky, jejichž zásoba mléka za 24 hodin přesahuje 600 ml
  • Matky s Porodnickým hodnocením doporučujícím vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kategorie pískavice řecké seno 1
přijímat pískavice řecké seno
3 kapsle 3x denně s plnou sklenicí vody každou dávku po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Trigonella foenum-graecum, Alhova, Ptačí noha, Jetel řecký
Komparátor placeba: Placebo kategorie 2
dostávat placebo
3 kapsle 3x denně s plnou sklenicí vody každou dávku po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Metamucil®,
  • Hydrocil Instant®,
  • Modane Bulk Powder®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výstupní proměnnou této studie je množství vyrobeného mléka.
Časové okno: "Den 0", "Den 8"
Jediná hodnota této proměnné byla vypočtena jako průměr ze dne 0 a dne 8.
"Den 0", "Den 8"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní proměnné mají zahrnovat obsah mléčného tuku a obsah bílkovin.
Časové okno: den 0; den 8

Obsah mléčného tuku nebyl v těchto vzorcích měřen, protože jsme se rozhodli studii uzavřít.

Obsah bílkovin nebyl v těchto vzorcích měřen, protože jsme se rozhodli studii uzavřít.

den 0; den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit