- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00851591
Vliv pískavice na produkci mléka (fenugreek)
Každý rok přibližně 3 miliony matek jen v USA opustí nemocnici a kojí dítě. Velké množství však kojení přeruší, protože syntéza mléka je špatná nebo se prostě zastaví. Tento stav, nazývaný „syndrom nedostatečného mléka“, pravděpodobně představuje přibližně 5–10 % celkové populace kojících matek a zahrnuje mnoho matek s nedonošenými dětmi, matky se syndromem polycystických vaječníků a nespočet dalších neznámých příčin. Neschopnost matky kojit způsobuje obrovské pocity nedostatečnosti, smutku, deprese a dalších problémů, nemluvě o zvýšených zdravotních rizicích pro kojence.
Nejoblíbenějším bylinným prostředkem používaným po celém světě pro zvýšení syntézy mléka je pískavice. Pískavice řecké seno (Trigonella foenum graecum) je semenný produkt z čeledi luštěnin, který se běžně prodává, protože sušená, zralá semena a extrakty se používají jako umělé aroma do javorového sirupu. Při perorálním použití v množstvích běžně vyskytujících se v potravinách mu FDA v USA udělil status Generally Recognized as Safe (GRAS). Ačkoli jej používají miliony žen po celém světě ke zvýšení produkce mléka, máme pouze jednu malou případovou zprávu, která naznačovala, že by ve skutečnosti mohl zvýšit produkci mléka.
V této jedné studii autoři zjistili přibližně 40% nárůst produkce mléka, ačkoli studie nebyla zaslepená, ani nepoužívali kontrolní populaci. Z těchto důvodů stále s jistotou nevíme, zda pískavice funguje jako galaktagog.
Tato studie je navržena tak, aby přesně určila, zda sedm dní pískavice stimuluje produkci mléka u vybrané skupiny subjektů se špatnou nabídkou mléka. Předpokládáme, že ženy zařazené do testované skupiny budou mít na konci 8denní studie zvýšenou produkci mléka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky 2-12 týdnů po porodu
- Matky s nedonošenými dětmi ve věku 37 týdnů těhotenství nebo staršími
- Matky se špatným mlékem doložené odbornými laktačními poradkyněmi
- Matky, jejichž produkce mléka je nižší než 600 ccm za 24 hodin
- Matky, které souhlasí s tím, že nebudou během této studie kojit nebo poskytovat své mléko svým dětem
Kritéria vyloučení:
- Matky s prokázanou mastitidou
- Matky s přetečením prsou
- Matky s vpáčenými bradavkami
- BMI matky vyšší než 35
- Matky, které v současné době užívají Reglan, Domperidon nebo jiné léky/rostliny používané k navození tvorby mléka
Matky, které jsou klinicky nemocné nebo hospitalizované nebo užívají následující léky:
- Diuretika
- Pseudoefedrin
- Anticholinergika
- Warfarin nebo jakýkoli antikoagulant
- Antikoncepční pilulka obsahující estrogen
- Matky s diabetes mellitus
- Matky, které podstoupily operaci prsu, která by mohla změnit syntézu nebo produkci mléka
- Maminky s diagnózou syndromu polycystických vaječníků
- Matky s tubulárními prsy nebo prsy s nedostatečnou žlázovou tkání
- Matky s diagnózou astmatu nebo atopického onemocnění
- Matky, o kterých je známo, že jsou alergické na arašídy nebo sójové boby
- Matky, které jsou těhotné
- Matky, jejichž zásoba mléka za 24 hodin přesahuje 600 ml
- Matky s Porodnickým hodnocením doporučujícím vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kategorie pískavice řecké seno 1
přijímat pískavice řecké seno
|
3 kapsle 3x denně s plnou sklenicí vody každou dávku po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kategorie 2
dostávat placebo
|
3 kapsle 3x denně s plnou sklenicí vody každou dávku po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní výstupní proměnnou této studie je množství vyrobeného mléka.
Časové okno: "Den 0", "Den 8"
|
Jediná hodnota této proměnné byla vypočtena jako průměr ze dne 0 a dne 8.
|
"Den 0", "Den 8"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupní proměnné mají zahrnovat obsah mléčného tuku a obsah bílkovin.
Časové okno: den 0; den 8
|
Obsah mléčného tuku nebyl v těchto vzorcích měřen, protože jsme se rozhodli studii uzavřít. Obsah bílkovin nebyl v těchto vzorcích měřen, protože jsme se rozhodli studii uzavřít. |
den 0; den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A08-3479
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .