Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kozieradki na produkcję mleka (fenugreek)

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Każdego roku około 3 miliony matek w samych Stanach Zjednoczonych opuszcza szpital karmiąc niemowlę. Jednak wiele osób przerywa karmienie piersią, ponieważ synteza mleka jest słaba lub po prostu zatrzymuje się. Określany jako „zespół niewystarczającej ilości mleka”, stan ten prawdopodobnie dotyczy około 5-10% całej populacji matek karmiących piersią i obejmuje wiele matek z wcześniakami, matek z zespołem policystycznych jajników i niezliczoną ilością innych nieznanych przyczyn. Niezdolność matki do karmienia piersią powoduje ogromne poczucie nieadekwatności, żalu, depresji i innych problemów, nie wspominając o zwiększonym ryzyku dla zdrowia niemowlęcia.

Najpopularniejszym preparatem ziołowym stosowanym na całym świecie w celu zwiększenia syntezy mleka jest kozieradka. Kozieradka pospolita (Trigonella foenum graecum) to produkt z nasion roślin strączkowych, który jest powszechnie sprzedawany, ponieważ wysuszone, dojrzałe nasiona i ekstrakty są używane jako sztuczny aromat syropu klonowego. Przy stosowaniu doustnym w ilościach powszechnie występujących w żywności, FDA przyznała mu status ogólnie uznanego za bezpieczny (GRAS) w USA. Chociaż jest używany przez miliony kobiet na całym świecie w celu zwiększenia laktacji, mamy tylko jeden mały opis przypadku, który sugeruje, że może faktycznie zwiększyć laktację.

W tym jednym badaniu autorzy stwierdzili około 40% wzrost produkcji mleka, chociaż badanie nie było zaślepione ani nie wykorzystali populacji kontrolnej. Z tych powodów nadal nie wiemy z całą pewnością, czy kozieradka działa jako galaktagog.

Niniejsze badanie ma na celu dokładne określenie, czy siedem dni stosowania kozieradki pobudzi produkcję mleka u wybranej grupy osób ze słabą laktacją. Stawiamy hipotezę, że kobiety włączone do grupy testowej będą miały zwiększoną produkcję mleka pod koniec 8-dniowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu dokładne określenie, czy siedem dni stosowania kozieradki pobudzi produkcję mleka u wybranej grupy osób ze słabą laktacją. Stawiamy hipotezę, że kobiety włączone do grupy testowej będą miały zwiększoną produkcję mleka pod koniec 8-dniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki 2-12 tygodni po porodzie
  • Matki dzieci urodzonych o czasie w wieku 37 tygodni lub starszych
  • Matki ze słabą laktacją udokumentowane przez profesjonalnych doradców laktacyjnych
  • Matki, których podaż mleka jest mniejsza niż 600 cm3 na 24 godziny
  • Matki, które zgodziły się nie karmić piersią ani nie dostarczać mleka swoim niemowlętom podczas tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Matki z udokumentowanym zapaleniem sutka
  • Matki z obrzękiem piersi
  • Matki z wklęsłymi sutkami
  • BMI matki większy niż 35
  • Matki obecnie spożywające Reglan, Domperidon lub inne leki/zioła stosowane w celu wywołania produkcji mleka
  • Matki, które są chore klinicznie lub hospitalizowane lub przyjmują następujące leki:

    1. Diuretyki
    2. Pseudoefedryna
    3. Leki antycholinergiczne
    4. Warfaryna lub jakikolwiek antykoagulant
    5. Pigułka antykoncepcyjna zawierająca estrogen
  • Matki z cukrzycą
  • Matki, które przeszły operację piersi, która mogła zmienić syntezę lub produkcję mleka
  • Matki z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników
  • Matki z piersiami kanalikowatymi lub piersiami z niewystarczającą ilością tkanki gruczołowej
  • Matki z rozpoznaną astmą lub chorobą atopową
  • Matki, o których wiadomo, że są uczulone na orzeszki ziemne lub soję
  • Matki, które są w ciąży
  • Matki, u których laktacja na dobę przekracza 600 ml
  • Matki z oceną położniczą zalecającą wyłączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kozieradka kategoria 1
otrzymać kozieradkę
3 kapsułki 3 razy dziennie popijając pełną szklanką wody każda dawka przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Trigonella foenum-graecum, Alhova, ptasia stopa, koniczyna grecka
Komparator placebo: Placebo Kategoria 2
otrzymać placebo
3 kapsułki 3 razy dziennie popijając pełną szklanką wody każda dawka przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Metamucil®,
  • Hydrocil Instant®,
  • Modane Bulk Powder®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główną zmienną wyniku tego badania jest ilość wyprodukowanego mleka.
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 8”
Pojedyncza wartość tej zmiennej została obliczona jako średnia z dnia 0 i dnia 8.
„Dzień 0”, „Dzień 8”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe zmienne wyniku mają obejmować zawartość tłuszczu mlecznego i zawartość białka.
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 8

W tych próbkach nie mierzono zawartości tłuszczu mlecznego, ponieważ podjęliśmy decyzję o zamknięciu badania.

W tych próbkach nie mierzono zawartości białka, ponieważ podjęliśmy decyzję o zamknięciu badania.

dzień 0; dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj