- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00851591
Wpływ kozieradki na produkcję mleka (fenugreek)
Każdego roku około 3 miliony matek w samych Stanach Zjednoczonych opuszcza szpital karmiąc niemowlę. Jednak wiele osób przerywa karmienie piersią, ponieważ synteza mleka jest słaba lub po prostu zatrzymuje się. Określany jako „zespół niewystarczającej ilości mleka”, stan ten prawdopodobnie dotyczy około 5-10% całej populacji matek karmiących piersią i obejmuje wiele matek z wcześniakami, matek z zespołem policystycznych jajników i niezliczoną ilością innych nieznanych przyczyn. Niezdolność matki do karmienia piersią powoduje ogromne poczucie nieadekwatności, żalu, depresji i innych problemów, nie wspominając o zwiększonym ryzyku dla zdrowia niemowlęcia.
Najpopularniejszym preparatem ziołowym stosowanym na całym świecie w celu zwiększenia syntezy mleka jest kozieradka. Kozieradka pospolita (Trigonella foenum graecum) to produkt z nasion roślin strączkowych, który jest powszechnie sprzedawany, ponieważ wysuszone, dojrzałe nasiona i ekstrakty są używane jako sztuczny aromat syropu klonowego. Przy stosowaniu doustnym w ilościach powszechnie występujących w żywności, FDA przyznała mu status ogólnie uznanego za bezpieczny (GRAS) w USA. Chociaż jest używany przez miliony kobiet na całym świecie w celu zwiększenia laktacji, mamy tylko jeden mały opis przypadku, który sugeruje, że może faktycznie zwiększyć laktację.
W tym jednym badaniu autorzy stwierdzili około 40% wzrost produkcji mleka, chociaż badanie nie było zaślepione ani nie wykorzystali populacji kontrolnej. Z tych powodów nadal nie wiemy z całą pewnością, czy kozieradka działa jako galaktagog.
Niniejsze badanie ma na celu dokładne określenie, czy siedem dni stosowania kozieradki pobudzi produkcję mleka u wybranej grupy osób ze słabą laktacją. Stawiamy hipotezę, że kobiety włączone do grupy testowej będą miały zwiększoną produkcję mleka pod koniec 8-dniowego badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki 2-12 tygodni po porodzie
- Matki dzieci urodzonych o czasie w wieku 37 tygodni lub starszych
- Matki ze słabą laktacją udokumentowane przez profesjonalnych doradców laktacyjnych
- Matki, których podaż mleka jest mniejsza niż 600 cm3 na 24 godziny
- Matki, które zgodziły się nie karmić piersią ani nie dostarczać mleka swoim niemowlętom podczas tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Matki z udokumentowanym zapaleniem sutka
- Matki z obrzękiem piersi
- Matki z wklęsłymi sutkami
- BMI matki większy niż 35
- Matki obecnie spożywające Reglan, Domperidon lub inne leki/zioła stosowane w celu wywołania produkcji mleka
Matki, które są chore klinicznie lub hospitalizowane lub przyjmują następujące leki:
- Diuretyki
- Pseudoefedryna
- Leki antycholinergiczne
- Warfaryna lub jakikolwiek antykoagulant
- Pigułka antykoncepcyjna zawierająca estrogen
- Matki z cukrzycą
- Matki, które przeszły operację piersi, która mogła zmienić syntezę lub produkcję mleka
- Matki z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników
- Matki z piersiami kanalikowatymi lub piersiami z niewystarczającą ilością tkanki gruczołowej
- Matki z rozpoznaną astmą lub chorobą atopową
- Matki, o których wiadomo, że są uczulone na orzeszki ziemne lub soję
- Matki, które są w ciąży
- Matki, u których laktacja na dobę przekracza 600 ml
- Matki z oceną położniczą zalecającą wyłączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kozieradka kategoria 1
otrzymać kozieradkę
|
3 kapsułki 3 razy dziennie popijając pełną szklanką wody każda dawka przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo Kategoria 2
otrzymać placebo
|
3 kapsułki 3 razy dziennie popijając pełną szklanką wody każda dawka przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główną zmienną wyniku tego badania jest ilość wyprodukowanego mleka.
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 8”
|
Pojedyncza wartość tej zmiennej została obliczona jako średnia z dnia 0 i dnia 8.
|
„Dzień 0”, „Dzień 8”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugorzędowe zmienne wyniku mają obejmować zawartość tłuszczu mlecznego i zawartość białka.
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 8
|
W tych próbkach nie mierzono zawartości tłuszczu mlecznego, ponieważ podjęliśmy decyzję o zamknięciu badania. W tych próbkach nie mierzono zawartości białka, ponieważ podjęliśmy decyzję o zamknięciu badania. |
dzień 0; dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A08-3479
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .