- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00851591
Effetto del fieno greco sulla produzione di latte (fenugreek)
Ogni anno, solo negli Stati Uniti, circa 3 milioni di madri lasciano l'ospedale per allattare un neonato. Tuttavia, un gran numero interrompe l'allattamento al seno, perché la sintesi del latte è scarsa o semplicemente si interrompe. Definita "sindrome da latte insufficiente", questa condizione probabilmente rappresenta circa il 5-10% della popolazione totale delle madri che allattano e comprende molte madri con bambini prematuri, madri con sindrome dell'ovaio policistico e una miriade di altre cause sconosciute. L'incapacità della madre di allattare al seno provoca enormi sentimenti di inadeguatezza, dolore, depressione e altri problemi, per non parlare dell'aumento dei rischi per la salute del bambino.
Il rimedio a base di erbe più popolare utilizzato in tutto il mondo per aumentare la sintesi del latte è il fieno greco. Il fieno greco (Trigonella foenum graecum) è un prodotto a base di semi della famiglia dei legumi che viene comunemente venduto, poiché i semi e gli estratti essiccati e maturi vengono utilizzati come aroma artificiale per lo sciroppo d'acero. Se usato per via orale in quantità che si trovano comunemente negli alimenti, ha ottenuto lo stato di Generalmente Riconosciuto come Sicuro (GRAS) negli Stati Uniti dalla FDA. Sebbene sia utilizzato da milioni di donne in tutto il mondo per aumentare la produzione di latte, abbiamo solo un piccolo caso clinico che suggerisce che potrebbe effettivamente aumentare la fornitura di latte.
In questo studio, gli autori hanno riscontrato un aumento di circa il 40% della produzione di latte, sebbene lo studio non fosse cieco, né utilizzassero una popolazione di controllo. Per questi motivi, non sappiamo ancora con certezza se il fieno greco funzioni come galattogogo.
Questo studio è progettato per determinare con precisione se sette giorni di fieno greco stimoleranno la produzione di latte in un gruppo selezionato di soggetti con scarsa produzione di latte. Ipotizziamo che le donne arruolate nel gruppo di prova avranno una maggiore produzione di latte alla fine dello studio di 8 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri 2-12 settimane dopo il parto
- Madri con neonati a termine di 37 settimane di gestazione o più anziani
- Madri con scarsa produzione di latte documentate da consulenti professionali per l'allattamento
- Madri la cui produzione di latte è inferiore a 600 cc nelle 24 ore
- Madri che accettano di non allattare o fornire il loro latte ai loro bambini durante questo studio
Criteri di esclusione:
- Madri con mastite documentata
- Madri con ingorgo mammario
- Madri con capezzoli introflessi
- BMI materno maggiore di 35
- Madri che attualmente consumano Reglan, Domperidone o altri farmaci/erbe utilizzati per indurre la produzione di latte
Madri che sono clinicamente malate o ricoverate in ospedale o che assumono i seguenti farmaci:
- Diuretici
- Pseudoefedrina
- Anticolinergici
- Warfarin o qualsiasi anticoagulante
- Una pillola anticoncezionale contenente estrogeni
- Madri con diabete mellito
- Madri che hanno subito un intervento chirurgico al seno che potrebbe alterare la sintesi o la produzione del latte
- Madri con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico
- Madri con seno tubolare o seno con tessuto ghiandolare insufficiente
- Madri con diagnosi di asma o malattia atopica
- Madri note per essere allergiche alle arachidi o alla soia
- Madri incinte
- Madri la cui produzione di latte nelle 24 ore supera i 600 ml
- Madri con valutazione ostetrica che raccomanda l'esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Categoria di fieno greco 1
ricevere fieno greco
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3 capsule 3 volte al giorno con un bicchiere pieno d'acqua ciascuna dose per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Categoria 2
ricevere placebo
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3 capsule 3 volte al giorno con un bicchiere pieno d'acqua ciascuna dose per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La principale variabile di risultato di questo studio è la quantità di latte prodotta.
Lasso di tempo: "Giorno 0", "Giorno 8"
|
Il singolo valore di questa variabile è stato calcolato come media dal giorno 0 al giorno 8.
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"Giorno 0", "Giorno 8"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variabili di risultato secondarie devono includere il contenuto di grassi del latte e il contenuto di proteine.
Lasso di tempo: giorno 0; giorno 8
|
Il contenuto di grassi del latte non è stato misurato in questi campioni poiché avevamo deciso di chiudere lo studio. Il contenuto proteico non è stato misurato in questi campioni poiché avevamo deciso di chiudere lo studio. |
giorno 0; giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A08-3479
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