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Effetto del fieno greco sulla produzione di latte (fenugreek)

31 maggio 2018 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Ogni anno, solo negli Stati Uniti, circa 3 milioni di madri lasciano l'ospedale per allattare un neonato. Tuttavia, un gran numero interrompe l'allattamento al seno, perché la sintesi del latte è scarsa o semplicemente si interrompe. Definita "sindrome da latte insufficiente", questa condizione probabilmente rappresenta circa il 5-10% della popolazione totale delle madri che allattano e comprende molte madri con bambini prematuri, madri con sindrome dell'ovaio policistico e una miriade di altre cause sconosciute. L'incapacità della madre di allattare al seno provoca enormi sentimenti di inadeguatezza, dolore, depressione e altri problemi, per non parlare dell'aumento dei rischi per la salute del bambino.

Il rimedio a base di erbe più popolare utilizzato in tutto il mondo per aumentare la sintesi del latte è il fieno greco. Il fieno greco (Trigonella foenum graecum) è un prodotto a base di semi della famiglia dei legumi che viene comunemente venduto, poiché i semi e gli estratti essiccati e maturi vengono utilizzati come aroma artificiale per lo sciroppo d'acero. Se usato per via orale in quantità che si trovano comunemente negli alimenti, ha ottenuto lo stato di Generalmente Riconosciuto come Sicuro (GRAS) negli Stati Uniti dalla FDA. Sebbene sia utilizzato da milioni di donne in tutto il mondo per aumentare la produzione di latte, abbiamo solo un piccolo caso clinico che suggerisce che potrebbe effettivamente aumentare la fornitura di latte.

In questo studio, gli autori hanno riscontrato un aumento di circa il 40% della produzione di latte, sebbene lo studio non fosse cieco, né utilizzassero una popolazione di controllo. Per questi motivi, non sappiamo ancora con certezza se il fieno greco funzioni come galattogogo.

Questo studio è progettato per determinare con precisione se sette giorni di fieno greco stimoleranno la produzione di latte in un gruppo selezionato di soggetti con scarsa produzione di latte. Ipotizziamo che le donne arruolate nel gruppo di prova avranno una maggiore produzione di latte alla fine dello studio di 8 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare con precisione se sette giorni di fieno greco stimoleranno la produzione di latte in un gruppo selezionato di soggetti con scarsa produzione di latte. Ipotizziamo che le donne arruolate nel gruppo di prova avranno una maggiore produzione di latte alla fine dello studio di 8 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri 2-12 settimane dopo il parto
  • Madri con neonati a termine di 37 settimane di gestazione o più anziani
  • Madri con scarsa produzione di latte documentate da consulenti professionali per l'allattamento
  • Madri la cui produzione di latte è inferiore a 600 cc nelle 24 ore
  • Madri che accettano di non allattare o fornire il loro latte ai loro bambini durante questo studio

Criteri di esclusione:

  • Madri con mastite documentata
  • Madri con ingorgo mammario
  • Madri con capezzoli introflessi
  • BMI materno maggiore di 35
  • Madri che attualmente consumano Reglan, Domperidone o altri farmaci/erbe utilizzati per indurre la produzione di latte
  • Madri che sono clinicamente malate o ricoverate in ospedale o che assumono i seguenti farmaci:

    1. Diuretici
    2. Pseudoefedrina
    3. Anticolinergici
    4. Warfarin o qualsiasi anticoagulante
    5. Una pillola anticoncezionale contenente estrogeni
  • Madri con diabete mellito
  • Madri che hanno subito un intervento chirurgico al seno che potrebbe alterare la sintesi o la produzione del latte
  • Madri con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico
  • Madri con seno tubolare o seno con tessuto ghiandolare insufficiente
  • Madri con diagnosi di asma o malattia atopica
  • Madri note per essere allergiche alle arachidi o alla soia
  • Madri incinte
  • Madri la cui produzione di latte nelle 24 ore supera i 600 ml
  • Madri con valutazione ostetrica che raccomanda l'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Categoria di fieno greco 1
ricevere fieno greco
3 capsule 3 volte al giorno con un bicchiere pieno d'acqua ciascuna dose per 7 giorni
Altri nomi:
  • Trigonella foenum-graecum, Alhova, Piede d'uccello, Trifoglio greco
Comparatore placebo: Placebo Categoria 2
ricevere placebo
3 capsule 3 volte al giorno con un bicchiere pieno d'acqua ciascuna dose per 7 giorni
Altri nomi:
  • Metamucile®,
  • Idrocil istantaneo®,
  • Modane Bulk Powder®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La principale variabile di risultato di questo studio è la quantità di latte prodotta.
Lasso di tempo: "Giorno 0", "Giorno 8"
Il singolo valore di questa variabile è stato calcolato come media dal giorno 0 al giorno 8.
"Giorno 0", "Giorno 8"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variabili di risultato secondarie devono includere il contenuto di grassi del latte e il contenuto di proteine.
Lasso di tempo: giorno 0; giorno 8

Il contenuto di grassi del latte non è stato misurato in questi campioni poiché avevamo deciso di chiudere lo studio.

Il contenuto proteico non è stato misurato in questi campioni poiché avevamo deciso di chiudere lo studio.

giorno 0; giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A08-3479

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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