Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bukkehornkløver på melkeproduksjonen (fenugreek)

Hvert år forlater omtrent 3 millioner mødre i USA alene sykehuset mens de ammer et spedbarn. Et stort antall slutter imidlertid å amme fordi melkesyntesen er dårlig eller rett og slett stopper. Denne tilstanden, kalt "Insufficient Milk Syndrome", utgjør sannsynligvis omtrent 5-10 % av den totale befolkningen av ammende mødre og inkluderer mange mødre med premature spedbarn, mødre med polycystisk ovariesyndrom og en myriade av andre ukjente årsaker. Mors manglende evne til å amme forårsaker enorme følelser av utilstrekkelighet, sorg, depresjon og andre problemer, for ikke å snakke om økt helserisiko for spedbarnet.

Det mest populære urtemidlet som brukes over hele verden for å øke melkesyntesen er bukkehornkløver. Bukkehornkløver (Trigonella foenum graecum) er et frøprodukt fra belgfruktfamilien som ofte selges, siden det tørkede, modne frøet og ekstraktene brukes som en kunstig smak til lønnesirup. Når den brukes oralt i mengder som vanligvis finnes i matvarer, har den fått status som Generally Recognized as Safe (GRAS) i USA av FDA. Selv om det brukes av millioner av kvinner rundt om i verden for å øke melketilførselen, har vi bare en liten saksrapport som antydet at det faktisk kan øke melketilførselen.

I denne ene studien fant forfatterne en tilnærmet 40 % økning i melkeproduksjonen, selv om studien ikke ble blindet, og de brukte heller ikke en kontrollpopulasjon. Av disse grunnene vet vi fortsatt ikke med sikkerhet om bukkehornkløver fungerer som en galaktagoge.

Denne studien er designet for å nøyaktig bestemme om syv dager med bukkehornkløver vil stimulere melkeproduksjonen hos en utvalgt gruppe personer med dårlig melketilførsel. Vi antar at kvinnene som er registrert i testgruppen vil ha økt melkeproduksjon ved slutten av den 8-dagers studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å nøyaktig bestemme om syv dager med bukkehornkløver vil stimulere melkeproduksjonen hos en utvalgt gruppe personer med dårlig melketilførsel. Vi antar at kvinnene som er registrert i testgruppen vil ha økt melkeproduksjon ved slutten av den 8-dagers studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre 2-12 uker etter fødsel
  • Mødre med fullførte spedbarn 37 ukers svangerskap eller eldre
  • Mødre med dårlig melketilgang dokumentert av profesjonelle ammingskonsulenter
  • Mødre hvis melketilførsel er mindre enn 600 cc per 24 timer
  • Mødre som samtykker i å ikke amme eller gi melk til spedbarnene sine under denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med dokumentert mastitt
  • Mødre med brystpropp
  • Mødre med omvendte brystvorter
  • Mors BMI større enn 35
  • Mødre som for tiden bruker Reglan, Domperidon eller andre medisiner/urter som brukes til å indusere melkeproduksjon
  • Mødre som er klinisk syke eller innlagt på sykehus, eller som tar følgende medisiner:

    1. Diuretika
    2. Pseudoefedrin
    3. Antikolinergika
    4. Warfarin eller annen antikoagulant
    5. En østrogenholdig p-pille
  • Mødre med diabetes mellitus
  • Mødre som har hatt brystoperasjoner som kan endre melkesyntese eller produksjon
  • Mødre diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom
  • Mødre med rørformede bryster eller bryster med utilstrekkelig kjertelvev
  • Mødre diagnostisert med astma eller atopisk sykdom
  • Mødre som er kjent for å være allergiske mot peanøtter eller soyabønner
  • Mødre som er gravide
  • Mødre hvis melketilførsel per 24 timer overstiger 600 ml
  • Mødre med obstetrisk evaluering som anbefaler eksklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bukkehornkløver kategori 1
motta bukkehornkløver
3 kapsler 3 ganger per dag med et fullt glass vann hver dose i 7 dager
Andre navn:
  • Trigonella foenum-graecum, Alhova, Fuglefot, Gresk kløver
Placebo komparator: Placebo kategori 2
får placebo
3 kapsler 3 ganger daglig med et fullt glass vann hver dose i 7 dager
Andre navn:
  • Metamucil®,
  • Hydrocil Instant®,
  • Modane Bulk Powder®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatvariabelen i denne studien er mengden melk som produseres.
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 8"
Enkeltverdien til denne variabelen ble beregnet gjennomsnitt fra dag 0 og dag 8.
"Dag 0", "Dag 8"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsvariabler skal inkludere melkefettinnhold og proteininnhold.
Tidsramme: dag 0; dag 8

Melkefettinnholdet ble ikke målt i disse prøvene da vi hadde bestemt oss for å avslutte studien.

Proteininnholdet ble ikke målt i disse prøvene da vi hadde bestemt oss for å avslutte studien.

dag 0; dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere