- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00851591
Effekten av bukkehornkløver på melkeproduksjonen (fenugreek)
Hvert år forlater omtrent 3 millioner mødre i USA alene sykehuset mens de ammer et spedbarn. Et stort antall slutter imidlertid å amme fordi melkesyntesen er dårlig eller rett og slett stopper. Denne tilstanden, kalt "Insufficient Milk Syndrome", utgjør sannsynligvis omtrent 5-10 % av den totale befolkningen av ammende mødre og inkluderer mange mødre med premature spedbarn, mødre med polycystisk ovariesyndrom og en myriade av andre ukjente årsaker. Mors manglende evne til å amme forårsaker enorme følelser av utilstrekkelighet, sorg, depresjon og andre problemer, for ikke å snakke om økt helserisiko for spedbarnet.
Det mest populære urtemidlet som brukes over hele verden for å øke melkesyntesen er bukkehornkløver. Bukkehornkløver (Trigonella foenum graecum) er et frøprodukt fra belgfruktfamilien som ofte selges, siden det tørkede, modne frøet og ekstraktene brukes som en kunstig smak til lønnesirup. Når den brukes oralt i mengder som vanligvis finnes i matvarer, har den fått status som Generally Recognized as Safe (GRAS) i USA av FDA. Selv om det brukes av millioner av kvinner rundt om i verden for å øke melketilførselen, har vi bare en liten saksrapport som antydet at det faktisk kan øke melketilførselen.
I denne ene studien fant forfatterne en tilnærmet 40 % økning i melkeproduksjonen, selv om studien ikke ble blindet, og de brukte heller ikke en kontrollpopulasjon. Av disse grunnene vet vi fortsatt ikke med sikkerhet om bukkehornkløver fungerer som en galaktagoge.
Denne studien er designet for å nøyaktig bestemme om syv dager med bukkehornkløver vil stimulere melkeproduksjonen hos en utvalgt gruppe personer med dårlig melketilførsel. Vi antar at kvinnene som er registrert i testgruppen vil ha økt melkeproduksjon ved slutten av den 8-dagers studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre 2-12 uker etter fødsel
- Mødre med fullførte spedbarn 37 ukers svangerskap eller eldre
- Mødre med dårlig melketilgang dokumentert av profesjonelle ammingskonsulenter
- Mødre hvis melketilførsel er mindre enn 600 cc per 24 timer
- Mødre som samtykker i å ikke amme eller gi melk til spedbarnene sine under denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med dokumentert mastitt
- Mødre med brystpropp
- Mødre med omvendte brystvorter
- Mors BMI større enn 35
- Mødre som for tiden bruker Reglan, Domperidon eller andre medisiner/urter som brukes til å indusere melkeproduksjon
Mødre som er klinisk syke eller innlagt på sykehus, eller som tar følgende medisiner:
- Diuretika
- Pseudoefedrin
- Antikolinergika
- Warfarin eller annen antikoagulant
- En østrogenholdig p-pille
- Mødre med diabetes mellitus
- Mødre som har hatt brystoperasjoner som kan endre melkesyntese eller produksjon
- Mødre diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom
- Mødre med rørformede bryster eller bryster med utilstrekkelig kjertelvev
- Mødre diagnostisert med astma eller atopisk sykdom
- Mødre som er kjent for å være allergiske mot peanøtter eller soyabønner
- Mødre som er gravide
- Mødre hvis melketilførsel per 24 timer overstiger 600 ml
- Mødre med obstetrisk evaluering som anbefaler eksklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bukkehornkløver kategori 1
motta bukkehornkløver
|
3 kapsler 3 ganger per dag med et fullt glass vann hver dose i 7 dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo kategori 2
får placebo
|
3 kapsler 3 ganger daglig med et fullt glass vann hver dose i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedresultatvariabelen i denne studien er mengden melk som produseres.
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 8"
|
Enkeltverdien til denne variabelen ble beregnet gjennomsnitt fra dag 0 og dag 8.
|
"Dag 0", "Dag 8"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære utfallsvariabler skal inkludere melkefettinnhold og proteininnhold.
Tidsramme: dag 0; dag 8
|
Melkefettinnholdet ble ikke målt i disse prøvene da vi hadde bestemt oss for å avslutte studien. Proteininnholdet ble ikke målt i disse prøvene da vi hadde bestemt oss for å avslutte studien. |
dag 0; dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A08-3479
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .