Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av bockhornsklöver på mjölkproduktion (fenugreek)

Varje år lämnar cirka 3 miljoner mammor enbart i USA sjukhuset och ammar ett spädbarn. Men ett stort antal avbryter amningen, eftersom mjölksyntesen är dålig eller helt enkelt slutar. Benämnt "Insufficient Milk Syndrome", detta tillstånd står förmodligen för cirka 5-10% av den totala populationen av ammande mödrar och inkluderar många mammor med för tidigt födda barn, mödrar med polycystiskt ovariesyndrom och en myriad av andra okända orsaker. Moderns oförmåga att amma orsakar enorma känslor av otillräcklighet, sorg, depression och andra problem, för att inte tala om ökade hälsorisker för spädbarnet.

Det mest populära naturläkemedlet som används runt om i världen för att öka mjölksyntesen är bockhornsklöver. Bockhornsklöver (Trigonella foenum graecum) är en fröprodukt från baljväxtfamiljen som vanligtvis säljs, eftersom det torkade, mogna fröet och extrakten används som en artificiell smak av lönnsirap. När den används oralt i mängder som vanligtvis förekommer i livsmedel, har den beviljats ​​Generally Recognized as Safe (GRAS) status i USA av FDA. Även om det används av miljontals kvinnor runt om i världen för att öka sin mjölktillgång, har vi bara en liten fallrapport som tyder på att det faktiskt kan öka mjölktillgången.

I denna ena studie fann författarna en ungefärlig ökning av mjölkproduktionen med 40 %, även om studien inte var förblindad och inte heller använde de en kontrollpopulation. Av dessa skäl vet vi fortfarande inte med säkerhet om bockhornsklöver fungerar som en galaktagog.

Denna studie är utformad för att exakt bestämma om sju dagars bockhornsklöver kommer att stimulera mjölkproduktionen hos en utvald grupp av försökspersoner med dålig mjölktillgång. Vi antar att kvinnorna som ingår i testgruppen kommer att ha ökad mjölkproduktion i slutet av 8-dagarsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att exakt bestämma om sju dagars bockhornsklöver kommer att stimulera mjölkproduktionen hos en utvald grupp av försökspersoner med dålig mjölktillgång. Vi antar att kvinnorna som ingår i testgruppen kommer att ha ökad mjölkproduktion i slutet av 8-dagarsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mammor 2-12 veckor efter förlossningen
  • Mödrar med fullgångna spädbarn 37 veckors graviditet eller äldre
  • Mödrar med dålig mjölktillgång dokumenterad av professionella amningskonsulter
  • Mödrar vars mjölktillförsel är mindre än 600 cc per 24 timmar
  • Mödrar som går med på att inte amma eller ge sin mjölk till sina spädbarn under denna studie

Exklusions kriterier:

  • Mödrar med dokumenterad mastit
  • Mödrar med bröstförstoring
  • Mödrar med omvända bröstvårtor
  • Moderns BMI större än 35
  • Mödrar som för närvarande konsumerar Reglan, Domperidon eller andra droger/växtbaserade läkemedel som används för att framkalla mjölkproduktion
  • Mödrar som är kliniskt sjuka eller inlagda på sjukhus, eller som tar följande mediciner:

    1. Diuretika
    2. Pseudoefedrin
    3. Antikolinergika
    4. Warfarin eller andra antikoagulantia
    5. Ett p-piller som innehåller östrogen
  • Mödrar med diabetes mellitus
  • Mödrar som har genomgått en bröstoperation som kan förändra mjölksyntesen eller produktionen
  • Mödrar med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom
  • Mödrar med rörformiga bröst eller bröst med otillräcklig körtelvävnad
  • Mödrar med diagnosen astma eller atopisk sjukdom
  • Mödrar som är kända för att vara allergiska mot jordnötter eller sojabönor
  • Mammor som är gravida
  • Mödrar vars mjölktillförsel per 24 timmar överstiger 600 ml
  • Mödrar med obstetrisk utvärdering som rekommenderar uteslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bockhornsklöver kategori 1
få bockhornsklöver
3 kapslar 3 gånger per dag med ett helt glas vatten varje dos i 7 dagar
Andra namn:
  • Trigonella foenum-graecum, Alhova, Fågelfot, Grekisk klöver
Placebo-jämförare: Placebo kategori 2
få placebo
3 kapslar 3 gånger om dagen med ett helt glas vatten varje dos i 7 dagar
Andra namn:
  • Metamucil®,
  • Hydrocil Instant®,
  • Modane Bulk Powder®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den huvudsakliga resultatvariabeln i denna studie är mängden producerad mjölk.
Tidsram: "Dag 0", "Dag 8"
Det enda värdet för denna variabel beräknades medelvärdet från dag 0 och dag 8.
"Dag 0", "Dag 8"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfallsvariabler ska inkludera mjölkfettinnehåll och proteininnehåll.
Tidsram: dag 0; dag 8

Mjölkfetthalten mättes inte i dessa prover eftersom vi hade beslutat att avsluta studien.

Proteinhalten mättes inte i dessa prover eftersom vi hade beslutat att avsluta studien.

dag 0; dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera