- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00851591
Effekt av bockhornsklöver på mjölkproduktion (fenugreek)
Varje år lämnar cirka 3 miljoner mammor enbart i USA sjukhuset och ammar ett spädbarn. Men ett stort antal avbryter amningen, eftersom mjölksyntesen är dålig eller helt enkelt slutar. Benämnt "Insufficient Milk Syndrome", detta tillstånd står förmodligen för cirka 5-10% av den totala populationen av ammande mödrar och inkluderar många mammor med för tidigt födda barn, mödrar med polycystiskt ovariesyndrom och en myriad av andra okända orsaker. Moderns oförmåga att amma orsakar enorma känslor av otillräcklighet, sorg, depression och andra problem, för att inte tala om ökade hälsorisker för spädbarnet.
Det mest populära naturläkemedlet som används runt om i världen för att öka mjölksyntesen är bockhornsklöver. Bockhornsklöver (Trigonella foenum graecum) är en fröprodukt från baljväxtfamiljen som vanligtvis säljs, eftersom det torkade, mogna fröet och extrakten används som en artificiell smak av lönnsirap. När den används oralt i mängder som vanligtvis förekommer i livsmedel, har den beviljats Generally Recognized as Safe (GRAS) status i USA av FDA. Även om det används av miljontals kvinnor runt om i världen för att öka sin mjölktillgång, har vi bara en liten fallrapport som tyder på att det faktiskt kan öka mjölktillgången.
I denna ena studie fann författarna en ungefärlig ökning av mjölkproduktionen med 40 %, även om studien inte var förblindad och inte heller använde de en kontrollpopulation. Av dessa skäl vet vi fortfarande inte med säkerhet om bockhornsklöver fungerar som en galaktagog.
Denna studie är utformad för att exakt bestämma om sju dagars bockhornsklöver kommer att stimulera mjölkproduktionen hos en utvald grupp av försökspersoner med dålig mjölktillgång. Vi antar att kvinnorna som ingår i testgruppen kommer att ha ökad mjölkproduktion i slutet av 8-dagarsstudien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mammor 2-12 veckor efter förlossningen
- Mödrar med fullgångna spädbarn 37 veckors graviditet eller äldre
- Mödrar med dålig mjölktillgång dokumenterad av professionella amningskonsulter
- Mödrar vars mjölktillförsel är mindre än 600 cc per 24 timmar
- Mödrar som går med på att inte amma eller ge sin mjölk till sina spädbarn under denna studie
Exklusions kriterier:
- Mödrar med dokumenterad mastit
- Mödrar med bröstförstoring
- Mödrar med omvända bröstvårtor
- Moderns BMI större än 35
- Mödrar som för närvarande konsumerar Reglan, Domperidon eller andra droger/växtbaserade läkemedel som används för att framkalla mjölkproduktion
Mödrar som är kliniskt sjuka eller inlagda på sjukhus, eller som tar följande mediciner:
- Diuretika
- Pseudoefedrin
- Antikolinergika
- Warfarin eller andra antikoagulantia
- Ett p-piller som innehåller östrogen
- Mödrar med diabetes mellitus
- Mödrar som har genomgått en bröstoperation som kan förändra mjölksyntesen eller produktionen
- Mödrar med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom
- Mödrar med rörformiga bröst eller bröst med otillräcklig körtelvävnad
- Mödrar med diagnosen astma eller atopisk sjukdom
- Mödrar som är kända för att vara allergiska mot jordnötter eller sojabönor
- Mammor som är gravida
- Mödrar vars mjölktillförsel per 24 timmar överstiger 600 ml
- Mödrar med obstetrisk utvärdering som rekommenderar uteslutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bockhornsklöver kategori 1
få bockhornsklöver
|
3 kapslar 3 gånger per dag med ett helt glas vatten varje dos i 7 dagar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo kategori 2
få placebo
|
3 kapslar 3 gånger om dagen med ett helt glas vatten varje dos i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den huvudsakliga resultatvariabeln i denna studie är mängden producerad mjölk.
Tidsram: "Dag 0", "Dag 8"
|
Det enda värdet för denna variabel beräknades medelvärdet från dag 0 och dag 8.
|
"Dag 0", "Dag 8"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära utfallsvariabler ska inkludera mjölkfettinnehåll och proteininnehåll.
Tidsram: dag 0; dag 8
|
Mjölkfetthalten mättes inte i dessa prover eftersom vi hade beslutat att avsluta studien. Proteinhalten mättes inte i dessa prover eftersom vi hade beslutat att avsluta studien. |
dag 0; dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A08-3479
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .