- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00851591
Effekt af Bukkehorn på mælkeproduktion (fenugreek)
Hvert år forlader omkring 3 millioner mødre alene i USA hospitalet og ammer et spædbarn. Et stort antal stopper dog med at amme, fordi mælkesyntesen er dårlig eller simpelthen stopper. Benævnt "Insufficient Milk Syndrome" udgør denne tilstand sandsynligvis cirka 5-10% af den samlede population af ammende mødre og omfatter mange mødre med for tidligt fødte spædbørn, mødre med polycystisk ovariesyndrom og et utal af andre ukendte årsager. Moderens manglende evne til at amme forårsager enorme følelser af utilstrækkelighed, sorg, depression og andre problemer, for ikke at nævne øgede sundhedsrisici for spædbarnet.
Det mest populære urtemiddel, der bruges over hele verden til at øge mælkesyntesen, er bukkehorn. Bukkehorn (Trigonella foenum graecum) er et frøprodukt fra bælgplantefamilien, der almindeligvis sælges, da de tørrede, modne frø og ekstrakter bruges som en kunstig smag til ahornsirup. Når det anvendes oralt i mængder, der almindeligvis findes i fødevarer, har det fået status som Generally Recognized as Safe (GRAS) i USA af FDA. Selvom det bruges af millioner af kvinder rundt om i verden til at øge deres mælkeforsyning, har vi kun en lille case-rapport, som antydede, at det faktisk kunne øge mælkeforsyningen.
I denne ene undersøgelse fandt forfatterne en cirka 40 % stigning i mælkeproduktionen, selvom undersøgelsen ikke var blindet, og de brugte heller ikke en kontrolpopulation. Af disse grunde ved vi stadig ikke med sikkerhed, om bukkehorn fungerer som en galaktagoge.
Denne undersøgelse er designet til præcist at bestemme, om syv dages bukkehorn vil stimulere mælkeproduktionen hos en udvalgt gruppe af forsøgspersoner med dårlig mælkeforsyning. Vi antager, at kvinderne indskrevet i testgruppen vil have øget mælkeproduktion ved afslutningen af 8-dages undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre 2-12 uger efter fødslen
- Mødre med terminsbørn 37 ugers svangerskab eller ældre
- Mødre med dårlig mælkeforsyning dokumenteret af professionelle amningskonsulenter
- Mødre, hvis mælkeforsyning er mindre end 600 cc pr. 24 timer
- Mødre, der accepterer ikke at amme eller give deres spædbørn mælk under denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med dokumenteret mastitis
- Mødre med brystoversvømmelse
- Mødre med omvendte brystvorter
- Moderens BMI større end 35
- Mødre, der i øjeblikket indtager Reglan, Domperidon eller andre lægemidler/urter, der bruges til at fremkalde mælkeproduktion
Mødre, der er klinisk syge eller indlagt på hospitalet eller tager følgende medicin:
- Diuretika
- Pseudoefedrin
- Anticholinergika
- Warfarin eller et hvilket som helst antikoagulant
- En østrogenholdig p-pille
- Mødre med diabetes mellitus
- Mødre, der har fået foretaget en brystoperation, der kan ændre mælkesyntesen eller produktionen
- Mødre diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom
- Mødre med rørformede bryster eller bryster med utilstrækkeligt kirtelvæv
- Mødre diagnosticeret med astma eller atopisk sygdom
- Mødre, der er kendt for at være allergiske over for jordnødder eller sojabønner
- Mødre, der er gravide
- Mødre, hvis mælkeforsyning pr. 24 timer overstiger 600 ml
- Mødre med obstetrisk evaluering, der anbefaler udelukkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bukkehorn kategori 1
modtage bukkehorn
|
3 kapsler 3 gange dagligt med et helt glas vand hver dosis i 7 dage
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo kategori 2
får placebo
|
3 kapsler 3 gange dagligt med et helt glas vand hver dosis i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedresultatvariablen for denne undersøgelse er mængden af produceret mælk.
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 8"
|
Den enkelte værdi af denne variabel blev beregnet som gennemsnit fra dag 0 og dag 8.
|
"Dag 0", "Dag 8"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære udfaldsvariabler skal omfatte mælkefedtindhold og proteinindhold.
Tidsramme: dag 0; dag 8
|
Mælkefedtindholdet blev ikke målt i disse prøver, da vi havde besluttet at lukke undersøgelsen. Proteinindholdet blev ikke målt i disse prøver, da vi havde besluttet at lukke undersøgelsen. |
dag 0; dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A08-3479
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .