Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bukkehorn på mælkeproduktion (fenugreek)

Hvert år forlader omkring 3 millioner mødre alene i USA hospitalet og ammer et spædbarn. Et stort antal stopper dog med at amme, fordi mælkesyntesen er dårlig eller simpelthen stopper. Benævnt "Insufficient Milk Syndrome" udgør denne tilstand sandsynligvis cirka 5-10% af den samlede population af ammende mødre og omfatter mange mødre med for tidligt fødte spædbørn, mødre med polycystisk ovariesyndrom og et utal af andre ukendte årsager. Moderens manglende evne til at amme forårsager enorme følelser af utilstrækkelighed, sorg, depression og andre problemer, for ikke at nævne øgede sundhedsrisici for spædbarnet.

Det mest populære urtemiddel, der bruges over hele verden til at øge mælkesyntesen, er bukkehorn. Bukkehorn (Trigonella foenum graecum) er et frøprodukt fra bælgplantefamilien, der almindeligvis sælges, da de tørrede, modne frø og ekstrakter bruges som en kunstig smag til ahornsirup. Når det anvendes oralt i mængder, der almindeligvis findes i fødevarer, har det fået status som Generally Recognized as Safe (GRAS) i USA af FDA. Selvom det bruges af millioner af kvinder rundt om i verden til at øge deres mælkeforsyning, har vi kun en lille case-rapport, som antydede, at det faktisk kunne øge mælkeforsyningen.

I denne ene undersøgelse fandt forfatterne en cirka 40 % stigning i mælkeproduktionen, selvom undersøgelsen ikke var blindet, og de brugte heller ikke en kontrolpopulation. Af disse grunde ved vi stadig ikke med sikkerhed, om bukkehorn fungerer som en galaktagoge.

Denne undersøgelse er designet til præcist at bestemme, om syv dages bukkehorn vil stimulere mælkeproduktionen hos en udvalgt gruppe af forsøgspersoner med dårlig mælkeforsyning. Vi antager, at kvinderne indskrevet i testgruppen vil have øget mælkeproduktion ved afslutningen af ​​8-dages undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til præcist at bestemme, om syv dages bukkehorn vil stimulere mælkeproduktionen hos en udvalgt gruppe af forsøgspersoner med dårlig mælkeforsyning. Vi antager, at kvinderne indskrevet i testgruppen vil have øget mælkeproduktion ved afslutningen af ​​8-dages undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre 2-12 uger efter fødslen
  • Mødre med terminsbørn 37 ugers svangerskab eller ældre
  • Mødre med dårlig mælkeforsyning dokumenteret af professionelle amningskonsulenter
  • Mødre, hvis mælkeforsyning er mindre end 600 cc pr. 24 timer
  • Mødre, der accepterer ikke at amme eller give deres spædbørn mælk under denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med dokumenteret mastitis
  • Mødre med brystoversvømmelse
  • Mødre med omvendte brystvorter
  • Moderens BMI større end 35
  • Mødre, der i øjeblikket indtager Reglan, Domperidon eller andre lægemidler/urter, der bruges til at fremkalde mælkeproduktion
  • Mødre, der er klinisk syge eller indlagt på hospitalet eller tager følgende medicin:

    1. Diuretika
    2. Pseudoefedrin
    3. Anticholinergika
    4. Warfarin eller et hvilket som helst antikoagulant
    5. En østrogenholdig p-pille
  • Mødre med diabetes mellitus
  • Mødre, der har fået foretaget en brystoperation, der kan ændre mælkesyntesen eller produktionen
  • Mødre diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom
  • Mødre med rørformede bryster eller bryster med utilstrækkeligt kirtelvæv
  • Mødre diagnosticeret med astma eller atopisk sygdom
  • Mødre, der er kendt for at være allergiske over for jordnødder eller sojabønner
  • Mødre, der er gravide
  • Mødre, hvis mælkeforsyning pr. 24 timer overstiger 600 ml
  • Mødre med obstetrisk evaluering, der anbefaler udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bukkehorn kategori 1
modtage bukkehorn
3 kapsler 3 gange dagligt med et helt glas vand hver dosis i 7 dage
Andre navne:
  • Trigonella foenum-graecum, Alhova, Fuglefod, græsk kløver
Placebo komparator: Placebo kategori 2
får placebo
3 kapsler 3 gange dagligt med et helt glas vand hver dosis i 7 dage
Andre navne:
  • Metamucil®,
  • Hydrocil Instant®,
  • Modane Bulk Powder®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatvariablen for denne undersøgelse er mængden af ​​produceret mælk.
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 8"
Den enkelte værdi af denne variabel blev beregnet som gennemsnit fra dag 0 og dag 8.
"Dag 0", "Dag 8"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære udfaldsvariabler skal omfatte mælkefedtindhold og proteinindhold.
Tidsramme: dag 0; dag 8

Mælkefedtindholdet blev ikke målt i disse prøver, da vi havde besluttet at lukke undersøgelsen.

Proteinindholdet blev ikke målt i disse prøver, da vi havde besluttet at lukke undersøgelsen.

dag 0; dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas W Hale, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner