Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická Nissen Fundoplication Srovnávací dělení versus nedělení krátkých žaludečních cév

25. února 2009 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Randomizovaná klinická studie totální fundoplikace a mobilizace fundu s rozdělením krátkých žaludečních cév nebo bez nich: dlouhodobé endoskopické hodnocení

V poslední době je nejčastější chirurgickou léčbou gastroezofageálního refluxu totální fundoplikace následovaná laparoskopickou hiatoplastikou jícnu. Přestože je tento postup účinný, u některých pacientů se stále objevují komplikace. Mnoho autorů skutečně tvrdí, že rozdělení krátkých žaludečních cév přináší pacientům přínos, i když to nebylo možné v jiných studiích prokázat. Ve snaze zhodnotit roli dělení krátkých žaludečních cév a jeho dlouhodobý dopad na chirurgickou léčbu gastroezofageálního refluxu iniciovali výzkumníci randomizovanou klinickou studii k objasnění této důležité skutečnosti. Do této studie byli přijati pacienti a krátkodobé výsledky již byly publikovány v národním časopise. Řešitelé nyní registrují tuto studii, která se zaměřuje zejména na endoskopický výsledek hodnocený dlouhodobě po chirurgické léčbě gastroezofageálního refluxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023-071
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
      • São Paulo, Brazílie, 04025-000
        • State Public Server of São Paulo Hospital (HSPE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • objektivní gastroezofageální reflux u dospělých

Kritéria vyloučení:

  • porucha motility jícnu
  • tvrdá stenóza
  • předchozí antirefluxní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
dělení krátkých žaludečních cév
Postup: Fundoplikace Lap Nissen s rozdělením krátkých žaludečních cév
Rozdělení krátkých žaludečních cév
Ostatní jména:
  • Fundoplikace, Gastroezofageální reflux, Chirurgie
Aktivní komparátor: 2
nedělící se krátké žaludeční cévy
Postup: Laparoskopická fundoplikace Nissen bez rozdělení krátkých žaludečních cév
nedělící se krátké žaludeční cévy
Ostatní jména:
  • Fundoplikace, Gastroezofageální reflux, Chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte výsledky po laparoskopickém Nissen srovnání dělení a nedělení krátkých žaludečních cév.
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobý klinický a endoskopický výsledek
Časové okno: 8-10 let
8-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Hospital State Public

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Carlos DelGrande, MD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Michelle L DeOliveira, MD, Federal University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Farah, MD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Renato Lupinacci, MD, Hospital State Public Server São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1069/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit