Лапароскопическая фундопликация по Ниссену, сравнивающая разделение и отсутствие разделения коротких желудочных сосудов
25 февраля 2009 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Рандомизированное клиническое исследование тотальной фундопликации и мобилизации дна желудка с или без разделения коротких желудочных сосудов: долгосрочная эндоскопическая оценка
В последнее время тотальная фундопликация с последующей лапароскопической хиатопластикой пищевода стала наиболее распространенным хирургическим методом лечения желудочно-пищеводного рефлюкса.
Хотя эта процедура эффективна, у некоторых пациентов все же развиваются осложнения.
Действительно, многие авторы утверждают, что разделение коротких желудочных сосудов приносит пользу пациентам, даже если это не может быть доказано в других исследованиях.
Пытаясь оценить роль пересечения коротких желудочных сосудов и его долгосрочное влияние на хирургическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса, исследователи инициировали рандомизированное клиническое исследование для выяснения этого важного факта.
Для этого исследования были набраны пациенты, и краткосрочные результаты уже были опубликованы в национальном журнале.
В настоящее время исследователи регистрируют это исследование, в котором особое внимание уделяется эндоскопическим результатам, оцениваемым на долгосрочной основе после хирургического лечения гастроэзофагеального рефлюкса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04023-071
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
São Paulo, Бразилия, 04025-000
- State Public Server of São Paulo Hospital (HSPE)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- объективный гастроэзофагеальный рефлюкс у взрослых
Критерий исключения:
- нарушение моторики пищевода
- жесткий стеноз
- предыдущая антирефлюксная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
разделяющие короткие желудочные сосуды
|
Разделяющие короткие желудочные сосуды
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
неразделяющиеся короткие желудочные сосуды
|
неразделяющиеся короткие желудочные сосуды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените результаты после лапароскопической операции Ниссена, сравнивая пересечение и нерассечение коротких желудочных сосудов.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отдаленные клинические и эндоскопические результаты
Временное ограничение: 8-10 лет
|
8-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: José Carlos DelGrande, MD, Federal University of São Paulo
- Учебный стул: Michelle L DeOliveira, MD, Federal University of São Paulo
- Главный следователь: Francisco Farah, MD, Federal University of São Paulo
- Учебный стул: Renato Lupinacci, MD, Hospital State Public Server São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang H, Watson DI, Lally CJ, Devitt PG, Game PA, Jamieson GG. Randomized trial of division versus nondivision of the short gastric vessels during laparoscopic Nissen fundoplication: 10-year outcomes. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31814a693e.
- O'Boyle CJ, Watson DI, Jamieson GG, Myers JC, Game PA, Devitt PG. Division of short gastric vessels at laparoscopic nissen fundoplication: a prospective double-blind randomized trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):165-70. doi: 10.1097/00000658-200202000-00001.
- Watson DI, Jamieson GG, Lally C, Archer S, Bessell JR, Booth M, Cade R, Cullingford G, Devitt PG, Fletcher DR, Hurley J, Kiroff G, Martin CJ, Martin IJ, Nathanson LK, Windsor JA; International Society for Diseases of the Esophagus--Australasian Section. Multicenter, prospective, double-blind, randomized trial of laparoscopic nissen vs anterior 90 degrees partial fundoplication. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1160-7. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1160.
- Farah JF, Grande JC, Goldenberg A, Martinez JC, Lupinacci RA, Matone J. Randomized trial of total fundoplication and fundal mobilization with or without division of short gastric vessels: a short-term clinical evaluation. Acta Cir Bras. 2007 Nov-Dec;22(6):422-9. doi: 10.1590/s0102-86502007000600002.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1069/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .