Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Nissen Fundoplication Sammenligning af division versus ikke-deling af korte gastriske kar

25. februar 2009 opdateret af: Federal University of São Paulo

Randomiseret klinikforsøg med total fundoplication og fundal mobilisering med eller uden opdeling af korte gastriske kar: langsigtet endoskopisk evaluering

For nylig har total fundoplication efterfulgt af laparoskopisk esophageal hiatoplasty været den mest almindelige kirurgiske behandling for gastro-esophageal refluks. Selvom denne procedure er effektiv, udvikler nogle patienter stadig komplikationer. Faktisk hævdes opdeling af de korte mavekar af mange forfattere at give patienterne fordel, selv om det ikke kunne bevises i andre undersøgelser. I et forsøg på at evaluere rollen af ​​at dele de korte mavekar og dets langsigtede indvirkning på den kirurgiske behandling af gastro-esophageal refluks, indledte efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg for at afklare denne vigtige kendsgerning. Patienter blev rekrutteret til dette forsøg, og kortsigtede resultater var allerede blevet offentliggjort i et nationalt tidsskrift. Forskerne registrerer nu denne undersøgelse, som især fokuserer på det endoskopiske resultat evalueret på lang sigt efter kirurgisk gastro-øsofageal refluksbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-071
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
      • São Paulo, Brasilien, 04025-000
        • State Public Server of São Paulo Hospital (HSPE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • objektiv gastroøsofageal refluks hos voksne

Ekskluderingskriterier:

  • esophageal motilitetsforstyrrelse
  • hård stenose
  • tidligere antireflukskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
deler korte mavekar
Procedure: Lap Nissen fundoplication med deling af korte gastriske kar
Opdeling af korte mavekar
Andre navne:
  • Fundoplikation, gastroøsofageal refluks, kirurgi
Aktiv komparator: 2
ikke-delende korte gastriske kar
Procedure: Laparoskopisk Nissen fundoplikation uden deling af korte gastriske kar
ikke-delende korte gastriske kar
Andre navne:
  • Fundoplikation, gastroøsofageal refluks, kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer resultater efter laparoskopisk Nissen ved at sammenligne deling og ikke-deling af korte gastriske kar.
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet klinisk og endoskopisk resultat
Tidsramme: 8-10 år
8-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Hospital State Public

Efterforskere

  • Studieleder: José Carlos DelGrande, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Michelle L DeOliveira, MD, Federal University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Francisco Farah, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Renato Lupinacci, MD, Hospital State Public Server São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1069/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner