Laparoscopische Nissen Fundoplicatie Vergelijking van divisie versus niet-deling van korte maagvaten
25 februari 2009 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Gerandomiseerde klinische proef van totale fundoplicatie en fundale mobilisatie met of zonder deling van korte maagvaten: endoscopische evaluatie op lange termijn
Onlangs is totale fundoplicatie gevolgd door laparoscopische oesofageale hiatoplastie de meest gebruikelijke chirurgische behandeling voor gastro-oesofageale reflux.
Hoewel deze procedure effectief is, ontwikkelen sommige patiënten toch complicaties.
Veel auteurs beweren inderdaad dat het verdelen van de korte maagvaten voordelen oplevert voor patiënten, ook al kon dit niet worden bewezen in andere onderzoeken.
In een poging om de rol van het verdelen van de korte maagvaten en de langetermijnimpact ervan op de chirurgische behandeling van gastro-oesofageale reflux te evalueren, startten de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie om dit belangrijke feit te verduidelijken.
Er werden patiënten geworven voor deze studie en de resultaten op korte termijn waren al gepubliceerd in een nationaal tijdschrift.
De onderzoekers registreren nu deze studie, die zich met name richt op de endoscopische uitkomst die op lange termijn wordt geëvalueerd na chirurgische behandeling van gastro-oesofageale reflux.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04023-071
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
São Paulo, Brazilië, 04025-000
- State Public Server of São Paulo Hospital (HSPE)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- objectieve gastro-oesofageale reflux bij volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- slokdarmmotiliteitsstoornis
- harde stenose
- eerdere antirefluxoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
delen van korte maagvaten
|
Deling van korte maagvaten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
niet-delende korte maagvaten
|
niet-delende korte maagvaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de resultaten na laparoscopische Nissen waarbij deling en niet-deling van korte maagvaten wordt vergeleken.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische en endoscopische resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 8-10 jaar
|
8-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: José Carlos DelGrande, MD, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Michelle L DeOliveira, MD, Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Francisco Farah, MD, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Renato Lupinacci, MD, Hospital State Public Server São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang H, Watson DI, Lally CJ, Devitt PG, Game PA, Jamieson GG. Randomized trial of division versus nondivision of the short gastric vessels during laparoscopic Nissen fundoplication: 10-year outcomes. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31814a693e.
- O'Boyle CJ, Watson DI, Jamieson GG, Myers JC, Game PA, Devitt PG. Division of short gastric vessels at laparoscopic nissen fundoplication: a prospective double-blind randomized trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):165-70. doi: 10.1097/00000658-200202000-00001.
- Watson DI, Jamieson GG, Lally C, Archer S, Bessell JR, Booth M, Cade R, Cullingford G, Devitt PG, Fletcher DR, Hurley J, Kiroff G, Martin CJ, Martin IJ, Nathanson LK, Windsor JA; International Society for Diseases of the Esophagus--Australasian Section. Multicenter, prospective, double-blind, randomized trial of laparoscopic nissen vs anterior 90 degrees partial fundoplication. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1160-7. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1160.
- Farah JF, Grande JC, Goldenberg A, Martinez JC, Lupinacci RA, Matone J. Randomized trial of total fundoplication and fundal mobilization with or without division of short gastric vessels: a short-term clinical evaluation. Acta Cir Bras. 2007 Nov-Dec;22(6):422-9. doi: 10.1590/s0102-86502007000600002.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1069/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië