- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00852098
Laparoskopische Nissen-Fundoplikation im Vergleich der Teilung mit der Nicht-Teilung kurzer Magengefäße
25. Februar 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Randomisierte klinische Studie zur vollständigen Fundoplikatio und Fundusmobilisierung mit oder ohne Durchtrennung kurzer Magengefäße: Endoskopische Langzeitbewertung
In jüngster Zeit ist die vollständige Fundoplikatio gefolgt von einer laparoskopischen Hiatoplastik der Speiseröhre die häufigste chirurgische Behandlung für gastroösophagealen Reflux.
Obwohl dieses Verfahren wirksam ist, treten bei einigen Patienten dennoch Komplikationen auf.
Tatsächlich wird von vielen Autoren behauptet, dass die Durchtrennung der kurzen Magengefäße einen Nutzen für die Patienten bringt, auch wenn dies in anderen Studien nicht nachgewiesen werden konnte.
Um die Rolle der Durchtrennung der kurzen Magengefäße und ihre langfristigen Auswirkungen auf die chirurgische Behandlung des gastroösophagealen Refluxes zu bewerten, initiierten die Forscher eine randomisierte klinische Studie, um diese wichtige Tatsache zu klären.
Für diese Studie wurden Patienten rekrutiert und kurzfristige Ergebnisse wurden bereits in einer nationalen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Die Forscher registrieren jetzt diese Studie, die sich insbesondere auf das endoskopische Ergebnis konzentriert, das auf Langzeitbasis nach einer chirurgischen Behandlung des gastroösophagealen Refluxes evaluiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04023-071
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
São Paulo, Brasilien, 04025-000
- State Public Server of São Paulo Hospital (HSPE)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- objektiver gastroösophagealer Reflux bei Erwachsenen
Ausschlusskriterien:
- Motilitätsstörung der Speiseröhre
- harte Stenose
- vorherige Antirefluxplastik-Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Durchtrennung kurzer Magengefäße
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Durchtrennung kurzer Magengefäße
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
sich nicht teilende kurze Magengefäße
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sich nicht teilende kurze Magengefäße
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Ergebnisse nach laparoskopischem Nissen im Vergleich zur Teilung und Nichtteilung kurzer Magengefäße.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Langfristiges klinisches und endoskopisches Ergebnis
Zeitfenster: 8-10 Jahre
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8-10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: José Carlos DelGrande, MD, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Michelle L DeOliveira, MD, Federal University of São Paulo
- Hauptermittler: Francisco Farah, MD, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Renato Lupinacci, MD, Hospital State Public Server São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang H, Watson DI, Lally CJ, Devitt PG, Game PA, Jamieson GG. Randomized trial of division versus nondivision of the short gastric vessels during laparoscopic Nissen fundoplication: 10-year outcomes. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):38-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31814a693e.
- O'Boyle CJ, Watson DI, Jamieson GG, Myers JC, Game PA, Devitt PG. Division of short gastric vessels at laparoscopic nissen fundoplication: a prospective double-blind randomized trial with 5-year follow-up. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):165-70. doi: 10.1097/00000658-200202000-00001.
- Watson DI, Jamieson GG, Lally C, Archer S, Bessell JR, Booth M, Cade R, Cullingford G, Devitt PG, Fletcher DR, Hurley J, Kiroff G, Martin CJ, Martin IJ, Nathanson LK, Windsor JA; International Society for Diseases of the Esophagus--Australasian Section. Multicenter, prospective, double-blind, randomized trial of laparoscopic nissen vs anterior 90 degrees partial fundoplication. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1160-7. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1160.
- Farah JF, Grande JC, Goldenberg A, Martinez JC, Lupinacci RA, Matone J. Randomized trial of total fundoplication and fundal mobilization with or without division of short gastric vessels: a short-term clinical evaluation. Acta Cir Bras. 2007 Nov-Dec;22(6):422-9. doi: 10.1590/s0102-86502007000600002.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1069/06
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