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Laparoskopische Nissen-Fundoplikation im Vergleich der Teilung mit der Nicht-Teilung kurzer Magengefäße

25. Februar 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Randomisierte klinische Studie zur vollständigen Fundoplikatio und Fundusmobilisierung mit oder ohne Durchtrennung kurzer Magengefäße: Endoskopische Langzeitbewertung

In jüngster Zeit ist die vollständige Fundoplikatio gefolgt von einer laparoskopischen Hiatoplastik der Speiseröhre die häufigste chirurgische Behandlung für gastroösophagealen Reflux. Obwohl dieses Verfahren wirksam ist, treten bei einigen Patienten dennoch Komplikationen auf. Tatsächlich wird von vielen Autoren behauptet, dass die Durchtrennung der kurzen Magengefäße einen Nutzen für die Patienten bringt, auch wenn dies in anderen Studien nicht nachgewiesen werden konnte. Um die Rolle der Durchtrennung der kurzen Magengefäße und ihre langfristigen Auswirkungen auf die chirurgische Behandlung des gastroösophagealen Refluxes zu bewerten, initiierten die Forscher eine randomisierte klinische Studie, um diese wichtige Tatsache zu klären. Für diese Studie wurden Patienten rekrutiert und kurzfristige Ergebnisse wurden bereits in einer nationalen Fachzeitschrift veröffentlicht. Die Forscher registrieren jetzt diese Studie, die sich insbesondere auf das endoskopische Ergebnis konzentriert, das auf Langzeitbasis nach einer chirurgischen Behandlung des gastroösophagealen Refluxes evaluiert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04023-071
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
      • São Paulo, Brasilien, 04025-000
        • State Public Server of São Paulo Hospital (HSPE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • objektiver gastroösophagealer Reflux bei Erwachsenen

Ausschlusskriterien:

  • Motilitätsstörung der Speiseröhre
  • harte Stenose
  • vorherige Antirefluxplastik-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Durchtrennung kurzer Magengefäße
Durchtrennung kurzer Magengefäße
Andere Namen:
  • Fundoplikatio, gastroösophagealer Reflux, Chirurgie
Aktiver Komparator: 2
sich nicht teilende kurze Magengefäße
sich nicht teilende kurze Magengefäße
Andere Namen:
  • Fundoplikatio, gastroösophagealer Reflux, Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ergebnisse nach laparoskopischem Nissen im Vergleich zur Teilung und Nichtteilung kurzer Magengefäße.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristiges klinisches und endoskopisches Ergebnis
Zeitfenster: 8-10 Jahre
8-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: José Carlos DelGrande, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Michelle L DeOliveira, MD, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Francisco Farah, MD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Renato Lupinacci, MD, Hospital State Public Server São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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